Кървене по време на прилагане на новаринг. Пръстен контрацептив - вагинален женски хормонален агент от ново поколение

Много жени отказват да приемат хормонални контрацептиви - комбинирани орални контрацептиви или мини-напитки - поради страх от "прекомерни" или "изкуствени" хормони. Въпреки това, не всеки знае, че контрацептивният пръстен също е средство за хормонална контрацепция.

Повечето пациенти смятат, че пръстенът, който е във влагалището, механично предотвратява бременността, обърквайки го с вагиналните диафрагми и маточните капачки. Всъщност не е. Нека анализираме подробно механизма на действие на вагиналния контрацептивен пръстен.

Как работи пръстенът и механизъм на действие

Контрацептивният пръстен NovaRing представлява тънка полупрозрачна рамка с диаметър приблизително 6 см. Това е гъвкав еластичен пръстен, изработен от специален синтетичен материал, широко използван за производството на различни медицински импланти. Материалът е доста хипоалергичен, така че алергията към контрацептивния пръстен е много рядко явление.

Вътре в пръстена се съдържа лекарствено вещество - етинил естрадиол и етоногестрел. Това са хормонални субстанции, които ежедневно се отделят от порите на материала в стриктно указаните от производителя количества и навлизат в кръвта през богатата съдова мрежа на влагалището.

Хормоните в пръстена имат следните контрацептивни ефекти:

Потиска овулацията в яйчниците.
Те пречат на растежа на ендометриума, като по този начин предотвратяват имплантирането на ембриона.
Създайте изкуствено симулиран хормонален фон.
Те уплътняват слузта в цервикалния канал и предотвратяват проникването на сперматозоидите в маточната кухина и тръбите.

Всички тези ефекти са напълно обратими. Чрез отмяна на хормонални хапчета или спиране на използването на пръстена, жената може лесно да забременее в рамките на 1-3 цикъла.

Можете ли да забременеете с контрацептивен пръстен?

Когато се използва правилно, вагиналният пръстен е сравним по ефективност с контрацептивните хапчета. Индексът на Pearl за него е по-малък от 1.

Това означава, че при едногодишна употреба на пръстена непланирана бременност е настъпила само при една жена от 100. За такава висока ефективност е много важно правилното използване на продукта.

Nuvaring: инструкции за употреба

Снимка: Появата на пръстена NovaRing

Първо, всеки контрацептив трябва да бъде предписан от гинеколог, тъй като всеки от тях има своите предимства и недостатъци, които ще разгледаме по-долу. Абсолютно неприемливо е самостоятелното прилагане на каквито и да било хормонални контрацептиви.

И така, гинекологът препоръча вагинален пръстен за контрацепция. На пазара на страните от ОНД има само един модел на такъв инструмент - Novaring, Nova-ring или NuvaRing. Nuvaring е изобретен през 2001 г. в Холандия и оттогава се използва активно в Америка и Европа. Ето защо по-нататък ще започнем от инструкциите специално за пръстена NuvaRing.

Пръстенът трябва да се използва от началото на следващата менструация- тоест в първия й ден. Можете да влезете в пръстена по-късно - през първите пет дни, но след това в този цикъл трябва да използвате допълнителни контрацептиви.

Можете да използвате пръстена и след аборт, спонтанен аборт или други възможности за прекъсване на бременност. Идеалното би било въвеждането на Nuvaring на първия ден след прекъсване на бременността или от първия ден на следващия менструален цикъл.

Как да влезем правилно в ринга?

Инсталиране на контрацептивен пръстен

За по-удобно въвеждане на пръстена е необходимо да заемете най-удобната позиция - легнали по гръб, клекнали или стоейки с крак отстрани на банята.

Контрацептивът се освобождава от алуминиевото фолио с чисти ръце и като се притиска с два пръста, се вкарва дълбоко в задния форникс на влагалището.

Тази процедура може да се сравни с поставянето на дамски тампони или вагинална диафрагма или капачка.

Еластичната структура на ръба му позволява да се "залепи" към сгънатите стени на вагината и здраво да се закрепи там.

Пръстенът е във влагалището 21 дни, като започва да действа от първия ден на поставянето.

Как да изтегля Nuvaring?

Как да премахнете хормоналния пръстен

Както вече казахме, пръстенът е във влагалището в продължение на три седмици, след което трябва да бъде изваден. Получаването на пръстена е достатъчно лесно. Необходимо е отново да заемете удобна позиция и, като вземете ръба с пръст, извадете контрацептива от влагалището.

Novaring не може да се използва повторно, така че пръстенът трябва да се изхвърли след края на триседмичния цикъл. В рамките на 7 дни след отстраняването на лекарството пациентката трябва да започне менструация.

Важно е да запомните, че независимо от менструацията, точно 7 дни след екстракцията е необходимо да запазите нов пръстен.

Така Nuvaring е във влагалището в продължение на 3 седмици, след това жената прекарва 7 дни без пръстен, а на 8-ия ден трябва да се въведе нов контрацептив отново във влагалището.

Показания за употреба Nuvaring

Контрацептивният пръстен е много гъвкав

Строго погледнато, производителят е декларирал едно единствено показание за употребата на женски пръстен - това е контрацепция или защита от нежелана бременност.

Въпреки това, гинеколозите често използват "положителните странични ефекти" на хормоналната контрацепция за медицински цели:

Нормализиране и регулиране на менструалния цикъл.
Намаляване на болката по време на менструация.
Намаляване на продължителността и обилността на менструацията, което се използва широко при жени с ендометриоза и миома на матката.
Предотвратяване на растежа на миоматозни възли и огнища на ендометриоза.
Подобряване състоянието на кожата при жени с акне и мазна кожа.

Противопоказания за употребата на Nuvaring

Всъщност има много забрани за употребата на хормонални контрацептиви:

Всички хормонално зависими злокачествени тумори: рак на гърдата, матката, яйчниците и др.
Кървене от влагалището с неизвестна етиология.
Тромбоза и всякакви нарушения на кръвосъсирването, както и фамилна предразположеност към тях.
Бременност и кърмене. Строго е забранено използването на пръстена по време на кърмене, тъй като компонентите на лекарствата преминават в кърмата.
Тежко чернодробно заболяване, както и чернодробни тумори.
Алергия към някой от компонентите на пръстена.
Несанирани възпалителни заболявания на женската полова област: вагинит, колпит и др.

Преглед на Nuvaring - убива либидото, странични ефекти (автор: BirdMari, източник: irecommend.ru)

Не е желателно, но е възможно да използвате пръстена в следните ситуации:

Пушенето.
изразени разширени вени.
Сърдечно заболяване.
Холелитиаза.
За момичета под 18г.
Автоимунни заболявания.
При наличие на изразен пролапс на гениталните органи и пролапс на стените на вагината, тъй като това значително увеличава риска от спонтанен пролапс на пръстена.
Не можете да използвате хормонален женски пръстен в навечерието на операциите. Препоръчително е да спрете да използвате хормонални контрацептиви един месец преди планираната операция.

Предимства и недостатъци на пръстена Nuvaring

Снимка: Обратната страна на опаковката

Както при всеки метод за контрол на раждаемостта, има плюсове и минуси.

Да започнем с плюсовете:

Най-важното предимство на инструмента е ниски дози хормони. Стандартните контрацептивни хапчета съдържат 30 микрограма етинилестрадиол и само 20 микрограма се освобождават в кръвта дневно от пръстена.
Второто предимство на пръстена, което го отличава от таблетите, е независимост на дневния прием от жената. Пациентите често пропускат хапчета, а пръстенът е във влагалището 3 седмици подред и сам освобождава необходимото количество лекарство.
Подобно на други хормонални средства, пръстенът има добър ефект върху състоянието на косата и кожата на жената, намалява болката по време на менструация, а също така намалява продължителността им.
С помощта на леки отклонения в режима на използване на пръстена е възможно да се забави или ускори началото на менструалното кървене. Много е удобно преди ваканция или важно пътуване. Режимите на такова нестандартно използване на пръстена трябва да бъдат обсъдени предварително с гинеколога.

Нека отбележим основните недостатъци и странични ефекти на контрацептивния пръстен:

Необходимостта от внимателен режим на използване на пръстена.
Голям брой противопоказания и ограничения за употреба.
При жени с генитални инфекции на фона на чуждо тяло във влагалището може да се влошат възпалителните състояния, както и да се увеличи количеството на вагиналното течение.
Понякога пръстенът може спонтанно да падне от влагалището, така че понякога е необходимо да се провери наличието му във влагалището.
Изключително рядко се случва пръстен да причини дискомфорт на жена или нейния сексуален партньор.
На фона на приема може да се появи главоболие, гадене, подуване на млечните жлези, влошаване на състоянието на разширени вени, намалено либидо и междуменструално зацапване.

Фото инструкции за употреба (резюме) на контрацептивния пръстен Novaring

Цената на пръстена Nuvaring и къде можете да го закупите

Можете да закупите контрацептивния пръстен NovaRing в обикновени и онлайн аптеки. Средната цена на един пръстен е около 1300 рубли.

Въпроси и отговори

Влияе ли контрацептивният пръстен на либидото?

При някои жени с индивидуални характеристики на обмена на полови хормони наистина може да се наблюдава намаляване на сексуалното желание и либидото. Този проблем, като правило, се решава чрез промяна на дозата на естрогена - т.е. преминаване към контрацептив с по-висока доза.

По-често жената и нейните сексуални партньори в присъствието на пръстен, напротив, отбелязват някои приятни усещания по време на полов акт, което добавя разнообразие към сексуалния живот.

Как да преминете от противозачатъчни хапчета към пръстена? И от пръстена до хапчетата?

При използване на комбинирани орални контрацептиви - КОК се прехвърлят в пръстена по същия начин - 7 дни след последното хапче. Ако една жена е използвала дълготрайни таблетки, като Jess или Dimia, тогава пръстенът трябва да се постави веднага след последната таблетка от блистера.

При преминаване от прогестогенни препарати (мини хапчета) можете да влезете в пръстена всеки ден, но през първите 7 дни се препоръчва да използвате допълнителни контрацептиви.

При обратния преход - тоест замяна на пръстена с таблетки, схемата е идентична. При използване на комбинирани таблетки преходът се извършва след 7-дневна почивка. При използване на гестагени преходът започва веднага след отстраняването на пръстена с допълнителна контрацепция през първата седмица.

Защо дърпа долната част на корема и долната част на гърба при използване на контрацептивен пръстен?

Дискомфортът може да бъде при неправилна позиция на пръстена - например твърде близо до изхода от влагалището. Понякога синдромът на болката може да бъде свързан с обостряне на възпалителни заболявания на малкия таз на фона на чуждо тяло във влагалището.

Кога контрацептивният пръстен започва да действа?

Когато се въведе в първия ден от менструалния цикъл, пръстенът започва да действа веднага. При по-късен старт е необходим по-дълъг интервал за потискане на овулацията, следователно, при въвеждане на пръстена на 2-5 дни от цикъла, първите 7 дни трябва да бъдат допълнително защитени.

Или често задавани въпроси за хормоналния пръстен NovaRing, които лекарят чува при всяка среща.

Какво е NuvaRing?

представлява еластичен пръстен, който се вкарва дълбоко във влагалището. Системата се монтира в първите дни на менструалния цикъл и остава в гениталния тракт 21 дни. Контрацептивният пръстен съдържа женските полови хормони естроген и прогестерон. Тези вещества постепенно се освобождават и навлизат в кръвта, блокират овулацията и правят бременността невъзможна. Хормоните също правят цервикалната слуз вискозна, така че пъргавите сперматозоиди да не проникват и да не изпълняват предназначението си.

Към днешна дата вагиналният пръстен NuvaRing се счита за един от най-ефективните контрацептиви с минимално количество хормони. Този факт прави системата популярна както сред младите жени, така и сред по-възрастните дами. Какво трябва да знаете за NovaRing и как да използвате правилно този контрацептив?

За кого е подходящ NuvaRing?

Контрацептивният пръстен е добър избор за различни категории жени:

Млади и нераждали, с един полов партньор.
След раждане и приключване на кърменето.
В периода на пременопауза (при липса на хронична патология, която може да се превърне в противопоказание).

Защо NuvaRing е по-добър от противозачатъчните?

Вагиналният пръстен има три ясни предимства пред КОК с подобна формула:

Дозата на естроген е по-ниска, отколкото във всички хормонални таблетки.
Лекарството не преминава през стомашно-чревния тракт и не засяга храносмилането.
Не е нужно да помните да приемате хапчета всеки ден - просто влезте на ринга веднъж и забравете за него за 21 дни.

Може ли NuvaRing да се използва от кърмещи майки?

Инструкциите за употреба на контрацептивния пръстен не препоръчват употребата на NuvaRing по време на кърмене. Трябва да изчакате края на кърменето и едва тогава да поставите пръстена. Кърмещите майки могат да използват мини-хапчета (препарати с чист прогестин) като контрацепция. Не забравяйте за презервативите.

Може ли жената сама да си постави контрацептивен пръстен или трябва да отиде на лекар?

NuvaRing е прост, удобен и достъпен. Всяка жена може лесно да постави пръстена сама. За да направите това, трябва да заемете удобна позиция - клекнали, изправени или легнали - и да поставите пръстена възможно най-дълбоко. Ако имате някакви затруднения, можете да си запишете час за преглед при лекар. Лекарят ще въведе пръстена, след което ще разкаже подробно на пациента как да направи това у дома.

Може ли мъж да усети пръстена по време на секс?

Не, NuvaRing изобщо не се усеща по време на полов акт.

Може ли жената да усети вагиналния пръстен?

Не, ако NuvaRing е поставен правилно, няма да се усети във влагалището.

Защо пръстенът не изпада?

NuvaRing, поставен дълбоко, се фиксира сигурно във влагалището чрез мускулите. Освен това пръстенът лежи хоризонтално в гениталния тракт, като на рафт, и вероятността да изпадне е изключително ниска.

Може ли пръстенът да падне?

Рядко, но се случва. В този случай трябва да измиете пръстена с топла или хладка вода и внимателно да го поставите обратно във влагалището. Контрацептивният ефект не се влошава, ако са изминали по-малко от 3 часа от падането на пръстена.

Пръстенът падна, но нямах време бързо да го върна на мястото му. Какво да правя?

Ако са изминали повече от 3 часа след като пръстенът е паднал или е бил отстранен, трябва да действате според схемата:

Ако такъв проблем възникне на 1-вата или 2-рата седмица от използването на пръстена NovaRing, трябва да го върнете на мястото му възможно най-скоро. Контрацептивният ефект на лекарството е намален и за известно време жената няма да бъде защитена от нежелана бременност. Препоръчва се допълнително използване на презерватив през следващите 7 дни.
Ако пръстенът изпадне на 3-тата седмица на употреба, трябва да се изхвърли и незабавно да се постави нов. В този случай няма да има менструално кървене, но може да се забележи оскъдно зацапване. Това е нормално, няма нужда от паника. Пръстенът се отстранява след предписаните 21 дни, след което се прави почивка за 7 дни и се въвежда ново лекарство.
Ако жената не иска незабавно да постави нов пръстен, тя може да изчака кървене от оттегляне и да влезе в NuvaRing след 7 дни. Тази опция е възможна само когато пръстенът никога не е изпадал през първите две седмици. Ако проблемът е възникнал преди, вижте точка 2.

Възможно ли е да извадите пръстена от вагината по време на секс?

Да, но няма смисъл, защото NuvaRing не се усеща нито от жена, нито от мъж. Ако пръстенът все пак е бил свален, той трябва да бъде върнат в рамките на 2-3 часа и не по-късно.

Може ли NuvaRing да падне твърде дълбоко?

Не, пръстенът за контрол на раждаемостта е здраво закрепен към влагалището. Няма да попадне в матката, тъй като входът на репродуктивния орган е блокиран от затворен фаринкс. Пръстенът няма къде да отиде от гениталния тракт на жената и дори по време на секс няма да проникне твърде дълбоко.

Може ли NuvaRing да се остави във влагалището в продължение на 4 седмици?

Това е приемливо, тъй като контрацептивният ефект на системата продължава до 28 дни. След 4 седмици пръстенът трябва да се отстрани: нивото на хормоните пада и жената губи защитата си срещу нежелана бременност.

Може ли NuvaRing да се замразява?

Противозачатъчният пръстен може да се съхранява в хладилник до 12 часа. Не се препоръчва системата да се замразява във фризера. Ако трябва да вземете контрацептив със себе си (например, когато пътувате до друг град), използвайте специална хладилна чанта.

Може ли менструацията да бъде отменена?

Да, можете да поставите нов пръстен без седмица почивка. Менструацията няма да дойде, но е възможно зацапващо кървене в средата на цикъла. Нов пръстен може да се остави във влагалището за 21 дни (според обичайната схема).

Как да отложите датата на менструацията, когато използвате пръстена NovaRing?

Много просто: просто трябва да поставите нов пръстен не след 7 дни, а например 5 или 6 след отстраняването на предишния. Важно е да знаете: колкото по-кратка е паузата, толкова по-голяма е вероятността от зацапване в средата на цикъла.

Може ли да се използва контрацептивен пръстен от момичета под 18 години?

Безопасността на NuvaRing при юноши не е проучвана. Необходима е вътрешна консултация с лекар.

Трябва ли да използвам пръстена, ако има пролапс на матката?

При тази патология NuvaRing може да изпадне. Препоръчително е да използвате други средства за контрацепция.

Защо не можете да пиете антибиотици, ако има пръстен?

Това не е съвсем вярно. Ако лекарят е предписал антибиотици, те трябва да се приемат. Проблемът е, че при използване на някои антибиотици (по-специално ампицилин и тетрациклин) се наблюдава намаляване на контрацептивния ефект. Докато жената приема антибиотици, тя трябва допълнително да използва презервативи - през целия период на лечение и 7 дни след приключване на курса на лечение.

Може ли NuvaRing да се счупи?

Да, това е възможно. Рискът от разкъсване на пръстена се увеличава при едновременната употреба на вагинални супозитории срещу гъбична инфекция (млечница). По време на лечението е необходимо допълнително да използвате презервативи и да наблюдавате състоянието на NuvaRing.

Може ли пръстенът за контрол на раждаемостта да се използва с тампони?

Да, използването на тампони не засяга функционалността на NuvaRing. В редки случаи пръстенът може да падне след отстраняване на тампона.

NovaRing води ли до рак на маточната шийка?

Смята се, че основната причина за рак на маточната шийка е човешкият папиломен вирус (HPV), но не и употребата на хормонални контрацептиви. Статистиката показва, че жените, които използват NovaRing, са по-склонни да развият рак на маточната шийка, но гинеколозите отдават това на редовните прегледи при лекар и годишните изследвания (намазка за онкоцитология). Струва си да се отбележи, че в тази ситуация заболяването обикновено се открива в ранните етапи, когато е много по-лесно да се излекува.

Колко бързо мога да забременея след отстраняване на NuvaRing?

Възстановяването на фертилитета настъпва в рамките на 1-3 месеца след спиране на лекарството. Това означава, че жената може да забременее в първия цикъл след отстраняване на пръстена. В някои случаи зачеването на дете се случва след 3-12 месеца.

Как се променя менструалният цикъл след поставянето на вагиналния пръстен?

След въвеждането на NovaRing започва постепенно освобождаване на хормони. Менструалният цикъл става монотонен. Нивото на собствените хормони остава стабилно. Менструацията, като правило, става по-малко изобилна, продължителността им намалява. Менструалното кървене на фона на NovaRing идва на всеки 28 дни стриктно по график.

Колко струва NuvaRing?

Средната цена на контрацептивен пръстен е около 1000 рубли.

Кървенето от Novaring е един от страничните ефекти на това лекарство. NovaRinga е вид хормонален контрацептив. Механизмът на действие на хормоналните контрацептиви е такъв, че, пречейки на нормалното функциониране на ендокринната система, те причиняват определени промени. Някои от тези явления са това, което тези лекарства се опитват да използват. Но всеки хормон в човешкото тяло не прави едно нещо. Действайки върху различни точки на метаболизма, хормоните предизвикват такива промени, че здравата жена става стерилна. Такъв ефект може да се постигне само с много мощен ефект върху женското тяло. И разбира се, това въздействие не остава незабелязано.

Кървене от Nuvaring - противопоказания за употребата на лекарството

Трябва да знаете, че NovaRinga е противопоказан при такива проблеми: венозна тромбоза, анамнеза за белодробна емболия; артериални тромби (инфаркт на миокарда) или техния предвестник - ангина пекторис. Дефицит на антитромбин III, мигрена; диабет; пренесен панкреатит, придружен от хипертриглицеридемия; тежки заболявания, чернодробен тумор, хормонално зависим злокачествен, вагинално кървене с неизвестна етиология; диагностицирана или възможна бременност; периода на кърмене; свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството.

Странични ефекти - кървене от Nuvaring

Страничните ефекти на Nuvaring са просто невероятни. Съществува повишен риск от образуване на артериални (сърдечен удар, инсулт) и венозни (възможна белодробна емболия) кръвни съсиреци, които могат да се проявят като внезапна загуба на зрението, нарушен говор, слабост или изтръпване от едната страна на тялото, внезапна болка в гърдите или друга част на тялото. Използването на този пръстен увеличава риска от рак на шийката на матката и гърдата. Вероятността от рак намалява до нормални нива 10 години след спиране на употребата на това лекарство. Той също така увеличава риска от доброкачествени и злокачествени чернодробни тумори, които могат да причинят интраабдоминално кървене. Други нежелани реакции трябва да включват повишаване на риска от панкреатит, повишаване на стойностите на кръвното налягане. При следващите бременности по-често се появяват жълтеница, камъни в жлъчката, херпес на бременността, хорея на Sydenham и загуба на слуха поради отосклероза. Възможни са остри нарушения на черния дроб. Употребата на хормонални контрацептиви и Nuvaring влошава хода на болестта на Crohn, улцерозен колит. Често има хлоазма - петна по лицето. Отбелязани са случаи на врастване на пръстена в лигавицата на вагината - такъв пръстен може да бъде отстранен само незабавно. Има случаи, когато пръстенът попада в уретрата, а оттам в пикочния мехур, с възникване на цистит.

По време на употребата на Novaring, менструалното кървене се засилва, освен това е възможно кървене от Novaring точно извън менструацията. В този случай лекарят трябва да прегледа дали има съпътстваща патология, която ще бъде по-трудна и е необходимо да се прецени отново дали има нужда от използване на хормони.

Използването на такъв инструмент е подобно на опасна атракция - може да издуха, а може би и не.

вагинален пръстен 2,7 mg + 11,7 mg: оп. 1 или 3 бр.Рег. №: P N015411/01

Клинико-фармакологична група:

Хормонален контрацептив за интравагинално приложение

Форма за освобождаване, състав и опаковка

вагинален пръстен гладка, прозрачна, безцветна или почти безцветна, без много видими повреди, с прозрачна или почти прозрачна зона на кръстовището.

Помощни вещества:съполимер на етилен и винил ацетат (28% винил ацетат) - 1677 mg, съполимер на етилен и винил ацетат (9% винил ацетат) - 197 mg, магнезиев стеарат - 1,7 mg.

1 бр. - водоустойчиви торби от алуминиево фолио (1) - картонени опаковки.
1 бр. - водоустойчиви торби от алуминиево фолио (3) - картонени опаковки.

Описание на активните съставки на лекарството Novaring ®»

фармакологичен ефект

Комбиниран хормонален контрацептивен препарат, съдържащ етоногестрел и етинил естрадиол.

Етоногестрел е прогестоген (производно на 19-нортестостерон), който се свързва с висок афинитет към прогестероновите рецептори в таргетните органи. Етинилестрадиолът е естроген и се използва широко в производството на контрацептиви.

Контрацептивният ефект на NovaRing ® се дължи на комбинация от различни фактори, най-важният от които е потискането на овулацията.

Ефективност

В клинични проучвания е установено, че Pearl Index (показател, който отразява честотата на бременност при 100 жени през 1 година на контрацепция) при жени на възраст от 18 до 40 години за лекарството NuvaRing® е 0,96 (95% CI: 0,64- 1,39) и 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) съответно при статистически анализ на всички рандомизирани участници (ITT анализ) и анализ на участници в проучвания, които са ги завършили съгласно протокола (PP анализ). Тези стойности са подобни на стойностите на индекса на Pearl, получени при сравнителни проучвания на комбинирани орални контрацептиви (КОК), съдържащи левоноргестрел/етинилестрадиол (0,150/0,030 mg) или дроспиренон/етинилестрадиол (3/0,30 mg).

На фона на употребата на лекарството NovaRing ®, цикълът става по-редовен, болката и интензивността на менструалното кървене намаляват, което спомага за намаляване на честотата на дефицит на желязо. Има данни за намален риск от рак на ендометриума и яйчниците при употребата на лекарството. В допълнение, високите дози КОК (0,05 mg ethinylestradiol) намаляват риска от развитие на кисти на яйчниците, възпалителни заболявания на тазовите органи, доброкачествени промени в млечните жлези и извънматочна бременност. Не е напълно ясно дали хормоналните контрацептиви с ниска доза предлагат подобни предимства.

Естеството на кървенето

Сравнението на моделите на кървене за една година при 1000 жени, които са използвали NovaRing® и КОК, съдържащи левоноргестрел/етинил естрадиол (0,150/0,030 mg), показва значително намаляване на честотата на пробивно кървене или зацапване при използване на NovaRing® в сравнение с КОК. В допълнение, честотата на случаите, когато кървенето е настъпило само по време на прекъсване на употребата на лекарството, е значително по-висока сред жените, които са използвали NovaRing®.

Ефект върху костната минерална плътност

Сравнително двугодишно проучване на ефекта на NovaRing (n=76) и нехормонално вътрематочно устройство (n=31) не показва ефект върху костната минерална плътност при жените.

деца

Показания

- контрацепция.

Дозов режим

NovaRing ® се инжектира във влагалището веднъж на всеки 4 седмици. Пръстенът е във влагалището в продължение на 3 седмици и след това се отстранява в същия ден от седмицата, в който е поставен във влагалището; след едноседмична почивка се въвежда нов пръстен. Например: ако пръстенът NovaRing ® е поставен в сряда около 22.00 часа, тогава той трябва да бъде премахнат в сряда след 3 седмици около 22.00 часа; на следващата сряда се въвежда нов пръстен.

Кървенето, свързано с прекъсване на действието на лекарството, обикновено започва 2-3 дни след отстраняването на NovaRing ® и може да не спре напълно, докато не бъде поставен нов пръстен.

През предходния менструален цикъл не са използвани хормонални контрацептиви

NovaRing ® трябва да се прилага на първия ден от цикъла (т.е. първия ден на менструацията). Разрешено е да инсталирате пръстена на 2-5-ия ден от цикъла, но в първия цикъл, през първите 7 дни от употребата на NovaRing ®, се препоръчва допълнително използване на бариерни методи за контрацепция.

Преминаване от прием на комбинирани орални контрацептиви

NovaRing ® трябва да се прилага в последния ден от свободния интервал за приемане на комбинирани хормонални контрацептиви (таблетки или пластир). Ако жената е приемала правилно и редовно комбинирания хормонален контрацептив и е сигурна, че не е бременна, тя може да премине към използване на вагиналния пръстен във всеки ден от цикъла.

Продължителността на интервала при приемане на хормонални контрацептиви не трябва да надвишава препоръчания период.

Преминаване от контрацепция, базирана на прогестин (мини-хапче, имплант или инжекционна контрацепция) или вътрематочно устройство, освобождаващо прогестоген (IUD)

Жена, приемаща мини-хапчета, може да премине към употребата на NovaRing ® всеки ден (пръстенът се поставя в деня на отстраняване на импланта или IUD или в деня на следващата инжекция). Във всички тези случаи жената трябва да използва бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни след въвеждането на пръстена.

След аборт през първия триместър на бременността

Употребата на NuvaRing ® може да започне веднага след аборт. В този случай няма нужда от допълнителна употреба на други контрацептиви. Ако употребата на NovaRing ® веднага след аборт е нежелателна, употребата на пръстена трябва да се извърши по същия начин, както ако не са използвани хормонални контрацептиви в предишния цикъл. На интервали на жената се препоръчва алтернативен метод на контрацепция.

След раждане или аборт през втория триместър на бременността

Употребата на NuvaRing ® трябва да започне в рамките на 4-та седмица след раждането (ако жената не кърми) или аборт през втория триместър. Ако употребата на NovaRing ® започне на по-късна дата, тогава е необходимо допълнително използване на бариерни методи за контрацепция през първите 7 дни от употребата на NovaRing ® . Въпреки това, ако през този период вече е имало полов акт, тогава е необходимо първо да се изключи бременност или да се изчака първата менструация, преди да се използва NovaRing ®.

Контрацептивният ефект и контролът на цикъла могат да бъдат нарушени, ако пациентът не спазва препоръчания режим. За да избегнете загуба на контрацептивен ефект в случай на отклонение от режима, трябва да следвате следните препоръки.

Удължаване на паузата в използването на пръстена

Ако по време на прекъсването на употребата на пръстена е имало полов акт, трябва да се изключи бременност. Колкото по-дълга е паузата, толкова по-голям е шансът за бременност. Ако бременността е изключена, поставете нов пръстен във влагалището възможно най-скоро. Допълнителен бариерен метод на контрацепция, като презерватив, може да се използва през следващите 7 дни.

Ако пръстенът е бил временно изваден от вагината

Ако пръстенът остана извън влагалището по-малко от 3 часа, контрацептивният ефект няма да намалее. Пръстенът трябва да се постави отново във влагалището възможно най-скоро.

Ако пръстенът е бил извън вагината за повече от 3 часа през първата или втората седмица на употреба, контрацептивният ефект може да бъде намален. Пръстенът трябва да се постави във влагалището възможно най-скоро. През следващите 7 дни трябва да използвате бариерен метод на контрацепция, като презерватив. Колкото по-дълго пръстенът е бил извън вагината и колкото по-близо е този период до 7-дневната пауза в употребата на пръстена, толкова по-голяма е вероятността от бременност.

Ако пръстенът е бил извън вагината повече от 3 часа през третата седмица от употребата му, контрацептивният ефект може да бъде намален. Жената трябва да изхвърли този пръстен и да избере един от двата метода:

1. Незабавно поставете нов пръстен. Имайте предвид, че нов пръстен може да се използва в рамките на следващите 3 седмици. В този случай може да няма кървене, свързано със спирането на лекарството. Възможно е обаче зацапване на кръв или кървене в средата на цикъла.

2. Изчакайте кървенето, свързано с прекратяването на лекарството, и поставете нов пръстен не по-късно от 7 дни след отстраняването на предишния пръстен. Тази опция трябва да бъде избрана само ако пръстенът не е бил счупен преди това през първите 2 седмици.

Продължително използване на пръстена

Ако е използвано лекарството NovaRing ® не повече от максимален период от 4 седмици, тогава контрацептивният ефект остава достатъчен. Можете да вземете една седмица почивка от използването на пръстена и след това да поставите нов пръстен. Ако NovaRing ® е останал във влагалището повече от 4 седмици, тогава контрацептивният ефект може да се влоши, следователно преди въвеждането на нов пръстен трябва да се изключи бременност.

За промяна на времето на началото на менструалното кървене

Да се отлагам (предотвратявам)менструално подобно кървене при отнемане, можете да въведете нов пръстен без седмица почивка. Следващият пръстен трябва да се използва в рамките на 3 седмици. Това може да причини кървене или зацапване. Освен това, след обичайната седмична почивка, трябва да се върнете към редовната употреба на NovaRing®.

Да се понесе появата на кървенев друг ден от седмицата може да се препоръча по-кратка почивка от използването на пръстена (за толкова дни, колкото е необходимо). Колкото по-кратка е паузата в използването на пръстена, толкова по-вероятно е да няма кървене след отстраняването на пръстена и да се появи кървене или зацапване, докато се използва следващият пръстен.

Повреда на пръстена

В редки случаи при използване на NuvaRing ® се наблюдава разкъсване на пръстена. Ядрото на пръстена NovaRing ® е твърдо, така че съдържанието му остава непокътнато и хормоналната секреция не се променя значително. Ако пръстенът се счупи, той обикновено пада от влагалището. Ако пръстенът се счупи, трябва да се постави нов пръстен.

Падане на пръстен

Неправилно поставяне на пръстена

В много редки случаи жените са инжектирали по невнимание NovaRing ® в уретрата. При поява на симптоми на цистит трябва да се има предвид възможността за неправилно поставяне на пръстена.

Безопасността и ефикасността на NuvaRing за юноши под 18 годинине са изследвани.

Правила за използване на NuvaRing ®

Една жена може самостоятелно да постави NovaRing ® във влагалището. За да въведе пръстена, жената трябва да избере най-удобната позиция за нея, например да стои, да повдигне един крак, да кляка или да легне. NuvaRing ® трябва да се стисне и да се постави във влагалището, докато пръстенът заеме удобна позиция. Точното положение на NovaRing ® във влагалището не е определящо за контрацептивния ефект.

След поставянето пръстенът трябва да остане във влагалището непрекъснато в продължение на 3 седмици. Ако пръстенът бъде изваден случайно, той трябва да се изплакне с топла (не гореща) вода и незабавно да се постави във влагалището.

За да премахнете пръстена, можете да го вземете с показалеца си или да го стиснете между показалеца и средния пръст и да го издърпате от влагалището. Използваният пръстен трябва да се постави в торбичка (да се пази от деца и домашни любимци) и да се изхвърли.

Страничен ефект

При употреба на лекарството може да има нежелани реакции, които се появяват с различна честота: често (≥1/100), рядко (<1/100, ≥1/1 000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

Често	Рядко	Рядко	Постмаркетингови данни 1
Инфекции и инвазии
вагинална инфекция	Цервицит, цистит, инфекции на пикочните пътища
От страна на имунната система
			Свръхчувствителност
От страна на метаболизма
Качване на тегло	Повишаване на апетита
Психични разстройства
Депресия, намалено либидо	Промяна на настроението
От страна на нервната система
Главоболие, мигрена	Замаяност, хипоестезия
От органа на зрението
	зрително увреждане
От страна на сърдечно-съдовата система
	Горещи вълни, повишено кръвно налягане	Венозна тромбоемболия 3
От храносмилателната система
Коремна болка, гадене	Подуване на корема, диария, повръщане, запек
От страната на кожата
акне	алопеция, екзема, кожен сърбеж, обрив		Копривна треска
От опорно-двигателния апарат
	Болки в гърба, мускулни спазми, болки в крайниците
От отделителната система
	Дизурия, позиви за уриниране, полакиурия
От гениталните органи и млечната жлеза
Напълване и чувствителност на гърдите, генитален сърбеж при жени, дисменорея, болка в таза, вагинално течение	Аменорея, дискомфорт в млечните жлези, уголемяване на млечните жлези, бучки в млечните жлези, цервикални полипи, контактно (по време на полов акт) зацапване (кървене), диспареуния, ектропия на матката, фиброкистозна мастопатия, менорагия, метрорагия, дискомфорт в тазовата област, предменструален синдром, спазъм на матката, усещане за парене във влагалището, вагинална миризма, болезненост във влагалището, дискомфорт и сухота на вулвата и вагиналната лигавица		Местни реакции в партньор 2
От тялото като цяло
	Умора, раздразнителност, неразположение, подуване
други
Дискомфорт при използване на вагиналния пръстен, пролапс на вагиналния пръстен	Трудности при използване на контрацептив, разкъсване (увреждане) на пръстена, усещане за чуждо тяло във влагалището

1 Списъкът на нежеланите реакции се основава на данни, получени от спонтанни съобщения. Не е възможно да се определи точно честотата.

2 Реакциите на местния партньор включват съобщения за локални реакции на пениса.

3 Данни от обсервационно кохортно проучване: ≥1/10 000 -<1/1000 женщин-лет.

Противопоказания

- венозна тромбоза (включително анамнеза), включително тромбоемболизъм;

- артериална тромбоза (включително анамнеза), включително мозъчно-съдов инцидент, миокарден инфаркт и / или предшественици на тромбоза, включително ангина пекторис, преходна исхемична атака;

- сърдечни дефекти с тромбогенни усложнения;

- предразположение към развитие на венозна или артериална тромбоза, включително наследствени заболявания: резистентност към активиран протеин С, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антитела срещу кардиолипин, лупус антикоагулант);

- мигрена с фокални неврологични симптоми в историята;

- захарен диабет със съдово увреждане;

- изразени или множество рискови фактори за венозна или артериална тромбоза;

- панкреатит (включително анамнеза), в комбинация с тежка хипертриглицеридемия;

- тежко чернодробно заболяване, до нормализиране на неговата функция;

- чернодробни тумори, злокачествени или доброкачествени (включително анамнеза);

- установени или подозирани хормонално зависими злокачествени тумори (например генитални или гърди);

- вагинално кървене с неизвестна етиология;

- бременност (включително планирана);

- свръхчувствителност към някое от активните или помощните вещества на лекарството NovaRing®.

В случай на някое от горните състояния, трябва незабавно да спрете употребата на лекарството.

СЪС Вниманиелекарството трябва да се предписва при наличие на някое от изброените по-долу заболявания, състояния или рискови фактори; в такива случаи лекарят трябва внимателно да прецени съотношението полза/риск от употребата на NovaRing®:

- наличие на заболявания в семейната анамнеза (венозна тромбоза и емболия и / или артериална тромбоза при братя / сестри на всяка възраст или при родители в сравнително ранна възраст);

- продължително обездвижване, големи операции, всякакви операции на долните крайници или сериозни наранявания;

- затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg / m 2);

- тромбофлебит на повърхностните вени;

- тютюнопушене (особено при жени над 35 години);

- дислипопротеинемия;

- клапна болест на сърцето;

- предсърдно мъждене;

- артериална хипертония;

- диабет;

- остра или хронична чернодробна дисфункция;

- жълтеница и/или сърбеж, причинени от холестаза;

- холелитиаза;

- порфирия;

- системен лупус еритематозус;

- хемолитично-уремичен синдром;

- хорея на Sydenham (малка хорея);

- загуба на слуха поради отосклероза;

- (наследствен) ангиоедем;

- хронично възпалително заболяване на червата (болест на Крон и улцерозен колит);

- сърповидно-клетъчна анемия;

- хлоазма;

- състояния, които затрудняват използването на вагиналния пръстен: пролапс на шийката на матката, херния на пикочния мехур, ректална херния, тежък хроничен запек.

В случай на обостряне на заболявания, влошаване на състоянието или поява на някое от изброените състояния, първо трябва да се консултирате с лекар, за да решите възможността за по-нататъшна употреба на лекарството NovaRing ®.

Бременност и кърмене

NovaRing ® е предназначен за предотвратяване на бременност. Ако една жена иска да спре да използва лекарството, за да забременее, се препоръчва да изчака възстановяването на естествения цикъл, за да зачене, тъй като това ще помогне да се изчисли правилно датата на зачеването и раждането.

Бременност

Употребата на лекарството NovaRing ® по време на бременност е противопоказана. Ако настъпи бременност, пръстенът трябва да се отстрани. Обширните епидемиологични проучвания не показват повишен риск от вродени малформации при деца, родени от жени, приемали КОК преди бременността, както и тератогенни ефекти в случаите, когато жени са приемали КОК в ранна бременност, без да знаят за това. Въпреки че това се отнася за всички КОК, не е известно дали това се отнася и за NovaRing®. Клинично проучване при малка група жени показа, че въпреки факта, че NovaRing ® се прилага във влагалището, концентрациите на контрацептивни хормони вътре в матката при използване на NovaRing ® са подобни на тези при използване на COC. Резултатите от бременността при жени, които са използвали лекарството NovaRing ® по време на клинично проучване, не са описани.

период на кърмене

Употребата на лекарството NovaRing ® по време на кърмене не е показана. Съставът на лекарството може да повлияе на лактацията, да намали количеството и да промени състава на кърмата. Малки количества контрацептивни стероиди и / или техните метаболити могат да се екскретират в млякото, но няма доказателства за техния отрицателен ефект върху здравето на децата.

Приложение при нарушения на чернодробната функция

Противопоказан при тежки чернодробни заболявания (преди нормализиране на функционалните показатели).

Приложение за деца

Безопасността и ефикасността на NovaRing ® при юноши под 18-годишна възраст не е проучена.

специални инструкции

Ако е налице някое от заболяванията, състоянията или рисковите фактори, изброени по-долу, ползите от употребата на NovaRing ® и възможните рискове за всяка отделна жена трябва да бъдат оценени, преди тя да започне да използва NovaRing ®. В случай на обостряне на заболявания, влошаване на състоянието или поява на някое от изброените по-долу състояния за първи път, жената трябва да се консултира с лекар, за да реши възможността за по-нататъшна употреба на лекарството NovaRing ®.

Нарушения на кръвообращението

Употребата на хормонални контрацептиви може да бъде свързана с развитието на венозна тромбоза (дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) и артериална тромбоза, както и свързани усложнения, понякога с фатален изход.

Употребата на КОК повишава риска от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) в сравнение с риска от развитие на ВТЕ при пациенти, които не използват КОК. Най-големият риск от развитие на ВТЕ възниква през първата година от употребата на КОК. Данните от голямо проспективно кохортно проучване за безопасността на различни КОК показват, че най-голямото увеличение на риска, в сравнение с нивото на риск при жени, които не използват КОК, настъпва през първите 6 месеца след започване на употребата на КОК или възобновяване на употребата им след това почивка (4 седмици или повече). При небременни жени, които не използват орални контрацептиви, рискът от развитие на ВТЕ е 1 до 5 случая на 10 000 жена-години (WY). При жени, използващи орални контрацептиви, рискът от развитие на ВТЕ е от 3 до 9 случая на 10 000 VL. Повишеният риск е по-малък, отколкото при бременност, където рискът е 5-20/10 000 YL (данни за бременност въз основа на действителната продължителност на бременността в стандартни проучвания; въз основа на 9-месечна бременност рискът е 7 до 27 случая на 10 000 YL). При жени в следродилния период рискът от развитие на ВТЕ е 40 до 65 случая на 10 000 VL. ВТЕ е фатален в 1-2% от случаите.

Според резултатите от проучванията жените, използващи лекарството NovaRing ®, са изложени на по-висок риск от развитие на ВТЕ, подобно на този при жените, използващи КОК (коригираното съотношение на риска е представено в таблицата по-долу). Голямото проспективно обсервационно проучване TASC (Transatlantic Active Cardiovascular Safety Study) оценява риска от ВТЕ при жени, които са започнали да използват NovaRing ® или COC, преминали са към NovaRing ® или COC от други контрацептиви или са възобновили употребата на NuvaRing ® или COC, в популация от типични потребители. Жените са проследени в продължение на 24-48 месеца. Резултатите показват подобно ниво на риск от развитие на ВТЕ при жени, използващи NovaRing ® (честота 8,3 случая на 10 000 LL) и при жени, използващи COC (честота 9,2 случая на 10 000 LL). При жени, използващи КОК, с изключение на дезогестрел, гестоден и дроспиренон, честотата на ВТЕ е 8,9 случая на 10 000 VL.

Ретроспективно кохортно проучване, инициирано от FDA (Агенцията по храните и лекарствата на САЩ), показва, че честотата на ВТЕ при жени, които са започнали да използват NovaRing ®, е 11,4 случая на 10 000 YL, докато при жените, тези, които са започнали да използват COC, съдържащи левоноргестрел, честотата на ВТЕ е 9,2 случая на 10 000 VL.

Оценка на риска (съотношението на риска) от развитие на ВТЕ при жени, използващи NovaRing ®, в сравнение с риска от развитие на ВТЕ при жени, използващи КОК

Епидемиологично проучване, население	Сравнител(и)	Съотношение на риска (RR) (95% CI)
TASC (Dinger, 2012) Жени, които са започнали да използват лекарството (включително отново след прекъсване) и са преминали от други контрацептиви.	Всички налични COC по време на проучване 1	RR 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Налични КОК, с изключение на тези, съдържащи дезогестрел, гестоден, дроспиренон	RR 2: 0,9 (0,4-2,0)
„Проучване, започнато от FDA“ (Сидни, 2011 г.) Жени, които са започнали да използват комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) за първи път през периода на проучването.	COC налични по време на период на проучване 3	RR 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Левоноргестрел /0,03 mg етинилестрадиол	RR 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Вкл. ниски дози COC, съдържащи следните прогестини: хлормадинон ацетат, ципротерон ацетат, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етинодиол диацетат, гестоден, левоноргестрел, норетиндрон, норгестимат или норгестрел.

2 Въз основа на възраст, ИТМ, продължителност на употреба, история на ВТЕ.

3 Вкл. ниски дози COC, съдържащи следните прогестини: норгестимат, норетиндрон или левоноргестрел.

4 Като се вземат предвид възрастта, мястото и годината на включване в изследването.

Известни са изключително редки случаи на тромбоза на други кръвоносни съдове (например артерии и вени на черния дроб, мезентериални съдове, бъбреци, мозък и ретина) при употребата на КОК. Не е известно дали тези случаи са свързани с употребата на КОК.

Възможните симптоми на венозна или артериална тромбоза могат да включват болка в единия крак и/или подуване; внезапна силна болка в гърдите, вероятно излъчваща се към лявата ръка; пристъп на задух, кашлица; всякакви необичайни, тежки, продължителни главоболия; внезапна частична или пълна загуба на зрение; двойно виждане; неясна реч или афазия; световъртеж; колапс, със или без фокален епилептичен припадък; внезапна слабост или силно изтръпване от едната страна на тялото или която и да е част от тялото; двигателни нарушения; "остър" корем.

Рискови фактори за развитие на венозна тромбоза и емболия:

- възраст;

- наличие на заболявания в семейната анамнеза (венозна тромбоза и емболия при братя / сестри на всяка възраст или при родители в сравнително ранна възраст). Ако се подозира наследствена предразположеност, жената трябва да бъде насочена към специалист за съвет, преди да започне употребата на каквито и да е хормонални контрацептиви;

- продължително обездвижване, голяма операция, всяка операция на долните крайници или сериозно нараняване. В такива ситуации се препоръчва да се спре употребата на лекарството (в случай на планирана операция, поне 4 седмици предварително) с последващо възобновяване на употребата не по-рано от 2 седмици след пълното възстановяване на двигателната активност;

- със затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg / m 2);

— вероятно тромбофлебит на повърхностни вени и разширени вени.

Няма консенсус относно възможната роля на тези състояния в етиологията на венозната тромбоза.

Рискови фактори за развитие на усложнения на артериална тромбоемболия:

— възраст;

— тютюнопушене (при тежко пушене и с възрастта рискът се увеличава още повече, особено при жени над 35 години);

— дислипопротеинемия;

— затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m2);

— хипертония;

— мигрена;

— заболяване на сърдечната клапа;

— предсърдно мъждене;

— наличието на заболявания в семейната анамнеза (артериална тромбоза при братя / сестри на всяка възраст или при родители в сравнително ранна възраст). Ако се подозира наследствена предразположеност, жената трябва да бъде насочена към специалист за съвет, преди да започне употребата на каквито и да било хормонални контрацептиви.

Биохимичните фактори, които могат да показват наследствено или придобито предразположение към венозна или артериална тромбоза, включват резистентност към активиран протеин С, хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, антитела срещу фосфолипиди (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант).

Други състояния, които могат да доведат до нежелани проблеми с кръвообращението, включват захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром и хронично възпалително заболяване на червата (напр. болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидно-клетъчна анемия.

Необходимо е да се вземе предвид повишеният риск от тромбоемболия в следродовия период.

Увеличаването на честотата или тежестта на мигрената (което може да бъде продромален симптом на мозъчно-съдов инцидент) по време на употребата на хормонални контрацептиви може да доведе до незабавно спиране на употребата на хормонални контрацептиви.

Жените, които използват КХК, трябва да бъдат посъветвани да се свържат с лекаря си, ако се появят симптоми на тромбоза. Ако се подозира или потвърди тромбоза, употребата на КХК трябва да се преустанови. В този случай е необходимо да се използват ефективни контрацептиви, тъй като антикоагуланти (кумарини) имат тератогенен ефект.

Рискът от развитие на тумори

Най-важният рисков фактор за развитие на рак на маточната шийка е инфекцията с човешкия папиломен вирус (HPV). Епидемиологичните проучвания показват, че продължителният прием на КОК води до допълнително повишаване на този риск, но остава неясно доколко това се дължи на други фактори, като по-чести цервикални цитонамазки и разлики в сексуалното поведение, вкл. използване на бариерни контрацептиви. Остава неясно как този ефект е свързан с употребата на NovaRing®.

Мета-анализ на резултатите от 54 епидемиологични проучвания разкрива леко увеличение (1,24) на относителния риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи комбинирани хормонални орални контрацептиви. Рискът постепенно намалява в продължение на 10 години след спиране на лекарствата. Ракът на гърдата рядко се развива при жени под 40-годишна възраст, така че допълнителната честота на рак на гърдата при жени, които приемат или са приемали КОК, е малка в сравнение с общия риск от развитие на рак на гърдата. Ракът на гърдата, диагностициран при жени, използващи КОК, е клинично по-слабо изразен от рака, открит при жени, които никога не са използвали КОК. Възможно е повишен риск от развитие на рак на гърдата
поради както факта, че при жени, приемащи КОК, диагнозата рак на гърдата се установява по-рано, така и биологичните ефекти на КОК или комбинация от двата фактора.

В редки случаи жени, приемащи КОК, са имали случаи на доброкачествени и още по-рядко злокачествени чернодробни тумори. В някои случаи тези тумори са довели до развитие на животозастрашаващо кървене в коремната кухина. Лекарят трябва да обмисли възможността за чернодробен тумор при диференциална диагноза на заболявания при жена, приемаща NovaRing ®, ако симптомите включват остра болка в горната част на корема, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене.

Други държави

Жени с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза за хипертриглицеридемия имат повишен риск от развитие на панкреатит, когато приемат хормонални контрацептиви.

Много жени, приемащи хормонални контрацептиви, имат леко повишаване на кръвното налягане, но клинично значимо повишаване на кръвното налягане е рядко. Не е установена пряка връзка между употребата на хормонални контрацептиви и развитието на артериална хипертония. Ако по време на употребата на лекарството NovaRing ® има постоянно повишаване на кръвното налягане, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да реши дали е необходимо да премахнете вагиналния пръстен и да предпише антихипертензивна терапия. При адекватен контрол на кръвното налягане с антихипертензивни лекарства е възможно да се възобнови употребата на лекарството NovaRing®.

По време на бременност и по време на употребата на комбинирани орални контрацептиви е отбелязано развитие или влошаване на следните състояния, въпреки че връзката им с употребата на контрацептиви не е напълно установена: жълтеница и / или сърбеж, причинени от холестаза, образуване на камъни в жлъчката, порфирия , системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хорея на Sydenham (chorea minor), херпес на бременността, загуба на слуха поради отосклероза, (наследствен) ангиоедем.

Остри или хронични нарушения на чернодробната функция могат да послужат като основа за спиране на лекарството NovaRing ® до нормализиране на параметрите на чернодробната функция. Повторната поява на холестатична жълтеница, наблюдавана по-рано по време на бременност или при използване на полови стероидни препарати, изисква прекратяване на лекарството NovaRing®.

Въпреки че естрогените и прогестогените могат да повлияят периферната инсулинова резистентност и тъканния глюкозен толеранс, няма доказателства в подкрепа на необходимостта от промяна на хипогликемичната терапия по време на употребата на хормонални контрацептиви. Въпреки това, жените с диабет трябва да бъдат под постоянно медицинско наблюдение, когато използват NovaRing®, особено през първите месеци на контрацепция.

Има данни за влошаване на хода на болестта на Crohn и улцерозния колит с употребата на хормонални контрацептиви.

В редки случаи може да се появи пигментация на кожата на лицето (хлоазма), особено ако е настъпила по-рано по време на бременност. Жените, които са предразположени към развитие на хлоазма, трябва да избягват излагане на слънчева светлина и ултравиолетова радиация, докато използват NovaRing ®.

Следните състояния могат да попречат на правилното поставяне на пръстена или да причинят изпадането му: цервикален пролапс, херния на пикочния мехур и/или ректума, тежък хроничен запек.

В много редки случаи жените по невнимание са поставили вагиналния пръстен NovaRing ® в уретрата и вероятно в пикочния мехур. При поява на симптоми на цистит трябва да се има предвид възможността за неправилно поставяне на пръстена.

Описани са случаи на вагинит по време на употребата на лекарството NovaRing ®. Няма доказателства, че лечението на вагинит влияе върху ефективността на употребата на лекарството NovaRing ®, както и доказателства за ефекта от употребата на лекарството NovaRing ® върху ефективността на лечението на вагинит.

Описани са много редки случаи на трудно отстраняване на пръстена, налагащо отстраняването му от медицински специалист.

Медицински преглед/консултация

Преди да предпишете лекарството NovaRing ® или да възобновите употребата му, трябва внимателно да прегледате медицинската история (включително фамилна анамнеза) на жената и да извършите гинекологичен преглед, за да изключите бременност. Необходимо е да се измери кръвното налягане, да се проведе изследване на млечните жлези, тазовите органи, включително цитологично изследване на цервикални намазки и някои лабораторни изследвания, за да се изключат противопоказанията и да се намали рискът от възможни странични ефекти на лекарството. Честотата и естеството на медицинските прегледи зависи от индивидуалните особености на всеки пациент, но медицинските прегледи се извършват най-малко веднъж на 6 месеца. Една жена трябва да прочете инструкциите и да следва всички препоръки. Жената трябва да бъде информирана, че NovaRing ® не предпазва от HIV инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Намалена ефективност

Ефективността на лекарството NovaRing ® може да намалее, ако режимът не се спазва или ако се провежда съпътстваща терапия.

Намален контрол на цикъла

По време на употребата на лекарството NovaRing ® може да се появи ациклично кървене (зацапване или внезапно кървене). Ако такова кървене се наблюдава след редовни цикли на фона на правилната употреба на лекарството NovaRing®, трябва да се свържете с вашия гинеколог за необходимите диагностични изследвания, вкл. за изключване на органична патология или бременност. Може да се наложи диагностичен кюретаж.

Някои жени не кървят след отстраняване на пръстена. Ако лекарството NuvaRing ® е използвано в съответствие с инструкциите, малко вероятно е жената да е бременна. Ако не се спазват препоръките на инструкциите и няма кървене след отстраняване на пръстена, както и при липса на кървене в продължение на два последователни цикъла, трябва да се изключи бременност.

Ефекти на етинилестрадиол и етоногестрел върху сексуалния партньор

Степента на експозиция и възможните фармакологични ефекти на етинилестрадиол и етоногестрел върху мъжките сексуални партньори поради абсорбция през тъканите на пениса не са проучени.

Лабораторни изследвания

Употребата на контрацептивни стероиди може да повлияе на някои лабораторни резултати, включително биохимични параметри на функцията на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и бъбреците, плазмените нива на транспортните протеини (напр. кортикостероид-свързващ глобулин и полов хормон-свързващ глобулин), липидни/липопротеинови фракции и въглехидратна обмяна и показатели за коагулация и фибринолиза. Индикаторите, като правило, се променят в рамките на нормалните стойности.

Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми

Въз основа на информацията за фармакодинамичните свойства на лекарството NovaRing ® може да се очаква, че не повлиява способността за шофиране на превозни средства и работа с механизми.

Като се имат предвид фармакодинамичните свойства на NovaRing ® , не се очаква ефектът му върху способността за шофиране и работа със сложно оборудване.

Предозиране

Сериозни последици от предозиране на хормонални контрацептиви не са описани.

Твърди се симптоми:гадене, повръщане, леко вагинално кървене при млади момичета.

Лечение:провеждайте симптоматична терапия. Няма противоотрови.

лекарствено взаимодействие

Условия за отпускане от аптеките

Лекарството се отпуска по лекарско предписание.

Условия за съхранение

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура от 2 ° до 8 ° C. Срок на годност - 3 години.

лекарствено взаимодействие

Взаимодействията между хормоналните контрацептиви и други лекарства могат да доведат до развитие на ациклично кървене и/или неуспех на контрацепцията.

Следните взаимодействия с комбинирани орални контрацептиви са описани в литературата като цяло.

Възможно взаимодействие с лекарства, които индуцират микрозомални ензими, което може да доведе до повишен клирънс на половите хормони. Установени са взаимодействия със следните лекарства: фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин и вероятно окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофулвин и препарати, съдържащи жълт кантарион.

Когато лекувате някое от изброените лекарства, трябва временно да използвате бариерен метод на контрацепция (презерватив) в комбинация с NovaRing® или да изберете друг метод на контрацепция. По време на едновременната употреба на лекарства, които предизвикват индукция на микрозомални чернодробни ензими, и в рамките на 28 дни след тяхното оттегляне трябва да се използват бариерни методи за контрацепция.

Ако съпътстващата терапия трябва да продължи след 3 седмици употреба на пръстена, следващият пръстен трябва да се приложи незабавно без обичайния интервал.

Наблюдава се намаляване на ефективността на оралните контрацептиви, съдържащи етинил естрадиол, при едновременна употреба на антибиотици като ампицилин и тетрациклини. Механизмът на този ефект не е проучен. При проучване за фармакокинетично взаимодействие, поглъщането на амоксицилин (875 mg 2 пъти / ден) или доксициклин (200 mg / ден и след това 100 mg / ден) в продължение на 10 дни по време на употребата на лекарството NovaRing ® има малък ефект върху фармакокинетиката на етоногестрел и етинил естрадиол. При използване на антибиотици (освен амоксицилин и доксициклин) трябва да използват бариерен метод на контрацепция (презерватив) по време на лечението и 7 дни след спиране на антибиотиците. Ако съпътстващата терапия трябва да продължи след 3 седмици употреба на пръстена, следващият пръстен трябва да се постави незабавно без обичайния интервал.

Фармакокинетичните проучвания не показват ефекта от едновременната употреба на противогъбични средства и спермициди върху контрацептивната ефикасност и безопасност на NovaRing®. При комбинираното използване на супозитории с противогъбични лекарства рискът от разкъсване на пръстена леко се увеличава.

Хормоналните контрацептиви могат да причинят нарушение на метаболизма на други лекарства. Съответно техните плазмени и тъканни концентрации могат да се повишат (напр. циклоспорин) или да се понижат (напр. ламотрижин).

За да се изключи възможно взаимодействие, е необходимо да се проучат инструкциите за употреба на други лекарства.

Фармакокинетичните данни показват, че използването на тампони не влияе върху абсорбцията на хормоните, отделяни от вагиналния пръстен NovaRing®. В редки случаи пръстенът може да бъде изваден случайно при отстраняване на тампона.

Комбиниран хормонален контрацептивен препарат, съдържащ етоногестрел и етинил естрадиол.

Ефективност

В клинични проучвания е установено, че Pearl Index (показател, който отразява честотата на бременност при 100 жени през 1 година на контрацепция) при жени на възраст от 18 до 40 години за лекарството NuvaRing® е 0,96 (95% CI: 0,64- 1,39) и 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) съответно при статистически анализ на всички рандомизирани участници (ITT анализ) и анализ на участници в проучвания, които са ги завършили съгласно протокола (PP анализ). Тези стойности са подобни на стойностите на Pearl Index, получени от сравнителни проучвания на комбинирани орални контрацептиви (COC), съдържащи левоноргестрел/етинилестрадиол (0,150/0,030 mg) или дроспиренон/етинилестрадиол (3/0,30 mg).

Естеството на кървенето

Сравнението на моделите на кървене за една година при 1000 жени, използващи NovaRing® и КОК, съдържащи левоноргестрел/етинилестрадиол (0,150/0,030 mg), показва значително намаляване на честотата на пробивно кървене или зацапване при използване на NovaRing® в сравнение с КОК. В допълнение, честотата на случаите, когато кървенето е настъпило само по време на прекъсване на употребата на лекарството, е значително по-висока сред жените, които са използвали NovaRing®.

Ефект върху костната минерална плътност

Безопасността и ефикасността на NovaRing ® при юноши под 18-годишна възраст не е проучена.

Фармакокинетика

Етоногестрел

Всмукване

Етоногестрел, освободен от вагиналния пръстен NovaRing®, се абсорбира бързо през вагиналната лигавица. Cmax етоногестрел в плазмата, която е около 1700 pg / ml, се постига приблизително 1 седмица след въвеждането на пръстена. Плазмената концентрация варира в малък диапазон и бавно намалява до около 1600 pg/ml след 1 седмица, 1500 pg/ml след 2 седмици и 1400 pg/ml след 3 седмици употреба. Абсолютната бионаличност е около 100%, което надвишава пероралната бионаличност на етоногестрел. Според резултатите от измерването на концентрациите на етоногестрел в цервикалната област и вътре в матката при жени, използващи лекарството NovaRing®, и жени, използващи орални контрацептиви, съдържащи 0,150 mg дезогестрел и 0,020 mg етинил естрадиол, наблюдаваните стойности на етоногестрел концентрациите са сравними.

Разпределение

Етоногестрел се свързва със серумния албумин и глобулина, свързващ половите хормони (SHBG). Привидният Vd на етоногестрел е 2,3 l/kg.

Метаболизъм

Биотрансформацията на етоногестрел се осъществява по известни пътища на метаболизма на половите хормони. Привидният плазмен клирънс е около 3,5 l/h. Директно взаимодействие с етинил естрадиол, приеман едновременно, не е установено.

развъждане

Плазмената концентрация на етоногестрел намалява в две фази. В крайната фаза T 1/2 е около 29 ч. Етоногестрел и неговите метаболити се екскретират чрез бъбреците и през червата с жлъчка в съотношение 1,7:1. T 1/2 метаболити е приблизително 6 дни.

Етинилестрадиол

Всмукване

Етинил естрадиол, освободен от вагиналния пръстен NovaRing®, се абсорбира бързо през вагиналната лигавица. C max в плазмата, която е около 35 pg / ml, се достига 3 дни след въвеждането на пръстена и намалява до 19 pg / ml след 1 седмица, до 18 pg / ml след 2 седмици и 18 pg / ml след 3 седмици на употреба. Абсолютната бионаличност е приблизително 56% и е сравнима с тази при перорално приложение на етинил естрадиол. Според резултатите от измерването на концентрациите на етинилестрадиол в цервикалната област и вътре в матката при жени, използващи NovaRing ® и жени, използващи орални контрацептиви, съдържащи 0,150 mg дезогестрел и 0,020 mg етинилестрадиол, наблюдаваните стойности на концентрациите на етинилестрадиол са сравними.

Концентрацията на етинилестрадиол е изследвана по време на сравнително рандомизирано проучване на лекарството NovaRing ® (дневно освобождаване на етинилестрадиол във влагалището 0,015 mg), трансдермален пластир (норелгестромин / етинилестрадиол; дневно освобождаване на етинилестрадиол 0,020 mg) и COC (левоноргестрел / етинилестрадиол; дневно освобождаване на етинилестрадиол 0,030 mg) по време на един цикъл при здрави жени. Месечната системна експозиция на етинилестрадиол (AUC 0-∞) за NovaRing® е статистически значимо по-ниска от тази на пластира и COC и възлиза съответно на 10,9, 37,4 и 22,5 ngh/ml.

Разпределение

Етинилестрадиолът се свързва със серумния албумин. Привидният V d е около 15 l/kg.

Метаболизъм

Етинилестрадиолът се метаболизира чрез ароматно хидроксилиране. По време на биотрансформацията се образуват голям брой хидроксилирани и метилирани метаболити, които циркулират както в свободно състояние, така и под формата на глюкуронидни и сулфатни конюгати. Привидният клирънс е приблизително 3,5 l/h.

развъждане

Концентрацията на етинилестрадиол в плазмата намалява в две фази. T 1/2 в крайната фаза варира в широки граници; медианата е около 34 ч. Етинилестрадиол не се екскретира непроменен; неговите метаболити се екскретират чрез бъбреците и през червата в съотношение 1,3:1. T 1/2 на метаболитите е около 1,5 дни.

Специални групи пациенти

Фармакокинетиката на NovaRing ® при здрави юноши под 18-годишна възраст, които вече са започнали менструация, не е проучена.

Нарушена бъбречна функция

Ефектът на бъбречното заболяване върху фармакокинетиката на NovaRing® не е проучен.

Нарушена чернодробна функция

Ефектът на чернодробното заболяване върху фармакокинетиката на NovaRing® не е проучван.

Въпреки това, при пациенти с увредена чернодробна функция, метаболизмът на половите хормони може да бъде нарушен.

етнически групи

Фармакокинетиката на лекарството при представители на етнически групи не е специално проучена.

Форма за освобождаване

Вагиналният пръстен е гладък, прозрачен, безцветен или почти безцветен, без големи видими повреди, с прозрачна или почти прозрачна зона на кръстовището.

Помощни вещества: съполимер на етилен и винил ацетат (28% винил ацетат) - 1677 mg, съполимер на етилен и винил ацетат (9% винил ацетат) - 197 mg, магнезиев стеарат - 1,7 mg.

Дозировка

През предходния менструален цикъл не са използвани хормонални контрацептиви

Преминаване от прием на комбинирани орални контрацептиви

NovaRing ® трябва да се прилага в последния ден от обичайния интервал между циклите на комбинирани хормонални контрацептиви (таблетки или пластири). Ако жената е приемала правилно и редовно комбинирания хормонален контрацептив и е сигурна, че не е бременна, тя може да премине към използване на вагиналния пръстен във всеки ден от цикъла.

Преминаване от лекарства, съдържащи само прогестоген (мини-хапче, орални контрацептиви, съдържащи само прогестин, импланти, инжекционни форми или хормон-съдържащи вътрематочни системи - ВМС)

Жена, приемаща мини-хапчета, може да премине към NovaRing ® всеки ден. Пръстенът се поставя в деня на отстраняване на импланта или IUD. Ако жената е получила инжекции, тогава употребата на лекарството NovaRing ® започва в деня, в който трябва да се направи следващата инжекция. Във всички тези случаи жената трябва да използва бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни след въвеждането на пръстена.

След аборт през първия триместър на бременността

След раждане или аборт през втория триместър на бременността

Употребата на NuvaRing ® трябва да започне в рамките на 4-та седмица след раждането (ако жената не кърми) или аборт през втория триместър. Ако употребата на NovaRing ® започне на по-късна дата, тогава е необходимо допълнително използване на бариерни методи за контрацепция през първите 7 дни от употребата на NovaRing ® . Въпреки това, ако през този период вече е имало полов акт, тогава преди да използвате лекарството NovaRing ®, е необходимо да изключите бременност или да изчакате първата менструация.

Контрацептивният ефект и контролът на цикъла могат да бъдат нарушени, ако пациентът не спазва препоръчания режим. За да се избегне загубата на контрацептивен ефект в случай на отклонение от режима, трябва да се спазват следните препоръки.

Удължаване на паузата в използването на пръстена

Ако пръстенът е бил временно изваден от вагината

Ако пръстенът е оставен извън влагалището за по-малко от 3 часа, контрацептивният ефект няма да намалее. Пръстенът трябва да се постави отново във влагалището възможно най-скоро (не по-късно от 3 часа).

Ако пръстенът е бил извън влагалището повече от 3 часа през първата или втората седмица на употреба, тогава контрацептивният ефект може да бъде намален. Пръстенът трябва да се постави във влагалището възможно най-скоро. През следващите 7 дни трябва да използвате бариерен метод на контрацепция, като презерватив. Колкото по-дълго пръстенът е бил извън вагината и колкото по-близо е този период до 7-дневната пауза в употребата на пръстена, толкова по-голяма е вероятността от бременност.

Ако пръстенът е бил извън влагалището повече от 3 часа през третата седмица на употреба, тогава контрацептивният ефект може да бъде намален. Жената трябва да изхвърли този пръстен и да избере един от следните два метода.

Продължително използване на пръстена

Ако лекарството NovaRing ® е използвано за не повече от максимален период от 4 седмици, тогава контрацептивният ефект остава достатъчен. Можете да вземете една седмица почивка от използването на пръстена и след това да поставите нов пръстен. Ако NovaRing ® остане във влагалището повече от 4 седмици, тогава контрацептивният ефект може да се влоши, така че бременността трябва да се изключи преди въвеждането на нов пръстен.

Как да преместите или отложите началото на менструалното кървене

За да се забави подобно на менструалното кървене, може да се постави нов пръстен без седмица почивка. Следващият пръстен трябва да се използва в рамките на 3 седмици. Това може да причини кървене или зацапване. Освен това, след обичайната седмична почивка, трябва да се върнете към редовната употреба на NovaRing®.

За да преместите началото на кървенето в друг ден от седмицата, може да се препоръча да направите по-кратка почивка от използването на пръстена (за толкова дни, колкото е необходимо). Колкото по-кратка е паузата в използването на пръстена, толкова по-вероятно е да няма кървене след отстраняването на пръстена и да се появи кървене или зацапване, докато се използва следващият пръстен.

Повреда на пръстена

Падане на пръстен

Понякога е имало загуба на NuvaRing ® от влагалището, например, когато е поставен неправилно, когато е отстранен тампон, по време на полов акт или на фона на тежък или хроничен запек. В тази връзка е препоръчително жената редовно да проверява наличието на пръстена NovaRing® във влагалището. Ако пръстенът изпадне от влагалището, трябва да се следват горните препоръки „Ако пръстенът е бил временно изваден от влагалището“.

Правила за използване на NuvaRing ®

Предозиране

Сериозни последици от предозиране на хормонални контрацептиви не са описани.

Предполагаеми симптоми: гадене, повръщане, леко вагинално кървене при млади момичета.

Лечение: провеждайте симптоматична терапия. Няма противоотрови.

Взаимодействие

Следните взаимодействия с комбинирани орални контрацептиви са описани в литературата като цяло.

Възможно взаимодействие с лекарства, които индуцират микрозомални чернодробни ензими, което може да доведе до повишаване на клирънса на половите хормони. Установени са взаимодействия със следните лекарства: фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин и вероятно окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофулвин и препарати, съдържащи жълт кантарион.

Наблюдава се намаляване на ефективността на оралните контрацептиви, съдържащи етинил естрадиол, при едновременна употреба на антибиотици като ампицилин и тетрациклини. Механизмът на този ефект не е проучен. При проучване за фармакокинетично взаимодействие, поглъщането на амоксицилин (875 mg 2 пъти / ден) или доксициклин (200 mg / ден и след това 100 mg / ден) в продължение на 10 дни по време на употребата на лекарството NovaRing ® има малък ефект върху фармакокинетиката на етоногестрел и етинил естрадиол. Когато използвате антибиотици (с изключение на амоксицилин и доксициклин), трябва да използвате бариерен метод на контрацепция (презерватив) по време на лечението и 7 дни след спиране на антибиотиците. Ако съпътстващата терапия трябва да продължи след 3 седмици употреба на пръстена, следващият пръстен трябва да се приложи незабавно без обичайния интервал.

Странични ефекти

Определяне на честотата на нежеланите реакции: често (≥1/100), нечесто (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

Често	Рядко	Рядко	Постмаркетингови данни 1
Инфекции и инвазии
вагинална инфекция	Цервицит, цистит, инфекции на пикочните пътища
От страна на имунната система
			Свръхчувствителност
От страна на метаболизма
Качване на тегло	Повишаване на апетита
Психични разстройства
Депресия, намалено либидо	Промяна на настроението
От страна на нервната система
Главоболие, мигрена	Замаяност, хипоестезия
От органа на зрението
	зрително увреждане
От страна на сърдечно-съдовата система
	Горещи вълни, повишено кръвно налягане	Венозна тромбоемболия 2
От храносмилателната система
Коремна болка, гадене	Подуване на корема, диария, повръщане, запек
От страната на кожата
акне	алопеция, екзема, кожен сърбеж, обрив		Копривна треска
От опорно-двигателния апарат
	Болки в гърба, мускулни спазми, болки в крайниците
От отделителната система
	Дизурия, позиви за уриниране, полакиурия
От гениталните органи и млечната жлеза
Напълване и чувствителност на гърдите, генитален сърбеж при жени, болезнено менструално кървене, болка в таза, вагинално течение	Липса на менструално кървене, дискомфорт в млечните жлези, уголемяване на млечните жлези, бучки в млечните жлези, цервикални полипи, контактно (по време на полов акт) зацапване (кървене), болка по време на полов акт, ектропион на шийката на матката, фиброкистозна мастопатия, обилно менструално кървене, ациклично кървене, дискомфорт в областта на таза, предменструален синдром, усещане за парене във влагалището, вагинална миризма, болезнени усещания във влагалището, дискомфорт и сухота на вулвата и вагиналната лигавица		Местни реакции в партньор 3 галакторея
От тялото като цяло
	Умора, раздразнителност, неразположение, подуване
други
Дискомфорт при използване на вагиналния пръстен, пролапс на вагиналния пръстен	Трудности при използване на контрацептив, разкъсване (увреждане) на пръстена, усещане за чуждо тяло във влагалището

2 Кохортни данни от наблюдение: ≥1/10 000 -<1/1000 женщин-лет.

3 Местните партньорски реакции включват съобщения за локални реакции на пениса (напр. болка, зачервяване, синини и ожулвания).

Странични ефекти, възникнали при приема на комбинирани хормонални контрацептиви: панкреатит, холецистит, мозъчно-съдови нарушения, доброкачествени и злокачествени чернодробни тумори, хлоазма, промени в инсулиновата резистентност.

При жени с наследствени форми на ангиоедем, екзогенните естрогени могат да причинят или влошат симптомите на ангиоедем.

Показания

Контрацепция.

Противопоказания

тромбоза (артериална или венозна) и тромбоемболия в момента или в историята (включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови нарушения);
състояния, предшестващи тромбоза (включително преходни исхемични атаки, ангина пекторис) в момента или в историята;
предразположение към развитие на венозна или артериална тромбоза, включително наследствени заболявания: резистентност към активиран протеин С, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антитела срещу кардиолипин, лупус антикоагулант);
мигрена с фокални неврологични симптоми в момента или в историята;
захарен диабет със съдово увреждане;
изразени или множество рискови фактори за венозна или артериална тромбоза: наследствено предразположение към тромбоза (тромбоза, инфаркт на миокарда или мозъчно-съдов инцидент в млада възраст при един от най-близките роднини), артериална хипертония, лезии на клапния апарат на сърцето, предсърдно мъждене, продължителна операция, продължителна имобилизация, обширна травма, затлъстяване (ИТМ> 30 kg / m 2), тютюнопушене при жени над 35 години;
панкреатит (включително анамнеза) в комбинация с тежка хипертриглицеридемия;
тежко чернодробно заболяване;
чернодробни тумори, злокачествени или доброкачествени (включително анамнеза);
установени или подозирани хормонално зависими злокачествени тумори (например генитални или гърди);
вагинално кървене с неизвестна етиология;
бременност (включително планирана);
период на кърмене;
свръхчувствителност към някое от активните или помощните вещества на лекарството NovaRing®.

Безопасността и ефикасността на NovaRing® при юноши под 18-годишна възраст не са проучени.

В случай на някое от горните състояния, трябва незабавно да спрете употребата на лекарството.

С повишено внимание, лекарството трябва да се предписва при наличие на някое от следните заболявания, състояния или рискови фактори; в такива случаи лекарят трябва внимателно да прецени съотношението полза/риск от употребата на NovaRing®:

наличието на рискови фактори за развитие на тромбоза и тромбоемболия: наследствено предразположение към тромбоза (тромбоза, инфаркт на миокарда или мозъчно-съдов инцидент в ранна възраст при един от преките роднини), тютюнопушене, затлъстяване, дислипопротеинемия, артериална хипертония, мигрена без фокални неврологични симптоми, клапни заболявания на сърцето, сърдечни аритмии, продължително обездвижване, големи хирургични интервенции;
тромбофлебит на повърхностните вени;
дислипопротеинемия;
заболяване на сърдечната клапа;
адекватно контролирана артериална хипертония;
захарен диабет без съдови усложнения;
остра или хронична чернодробна дисфункция;
жълтеница и/или сърбеж, причинени от холестаза;
холелитиаза;
порфирия;
системен лупус еритематозус;
хемолитично-уремичен синдром;
хорея на Sydenham (малка хорея);
загуба на слуха поради отосклероза;
ангиоедем (наследствен) оток;
хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn и улцерозен колит);
сърповидно-клетъчна анемия;
хлоазма;
състояния, които затрудняват използването на вагиналния пръстен: пролапс на шийката на матката, херния на пикочния мехур, ректална херния, тежък хроничен запек.

Характеристики на приложението

Употреба по време на бременност и кърмене

NovaRing ® е предназначен за предотвратяване на бременност. Ако жената иска да спре употребата на лекарството, за да забременее, се препоръчва да зачене до възстановяването на естествения цикъл, т.к. това ще помогне да се изчисли правилно датата на зачеването и раждането.

Употребата на лекарството NovaRing ® по време на бременност е противопоказана. Ако настъпи бременност, пръстенът трябва да се отстрани. Обширните епидемиологични проучвания не показват повишен риск от вродени малформации при деца, родени от жени, приемали КОК преди бременността, както и тератогенни ефекти в случаите, когато жени са приемали КОК в ранна бременност, без да знаят за това. Въпреки че това се отнася за всички PDA устройства, не е известно дали това се отнася и за NovaRing®. Клинично проучване при малка група жени показа, че въпреки факта, че NovaRing ® се прилага във влагалището, концентрациите на контрацептивни хормони вътре в матката при използване на NovaRing ® са подобни на тези при използване на PDA. Резултатите от бременността при жени, които са използвали лекарството NovaRing ® по време на клинично проучване, не са описани.

Употребата на лекарството NovaRing ® по време на кърмене е противопоказана. Съставът на лекарството може да повлияе на лактацията, да намали количеството и да промени състава на кърмата. Малки количества контрацептивни стероиди и / или техните метаболити могат да се екскретират в кърмата, но няма доказателства за техния отрицателен ефект върху здравето на децата.

Приложение при нарушения на чернодробната функция

Противопоказан при тежки чернодробни заболявания (преди нормализиране на функционалните показатели).

Употреба при деца

Безопасността и ефикасността на NovaRing ® при юноши под 18-годишна възраст не е проучена.

специални инструкции

Нарушения на кръвообращението

Употребата на КОК повишава риска от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) в сравнение с риска от развитие на ВТЕ при пациенти, които не използват КОК. Най-големият риск от развитие на ВТЕ възниква през първата година от употребата на КОК. Данните от голямо проспективно кохортно проучване за безопасността на различни КОК предполагат, че най-голямото увеличение на риска, в сравнение с нивото на риск при жени, които не използват КОК, настъпва през първите 6 месеца след началото на употребата на КОК или възобновяването им използвайте след почивка (4 седмици или повече). При небременни жени, които не използват орални контрацептиви, рискът от развитие на ВТЕ е 1 до 5 случая на 10 000 жена-години (WY). При жени, използващи орални контрацептиви, рискът от развитие на ВТЕ е от 3 до 9 случая на 10 000 VL. Рискът обаче се увеличава в по-малка степен, отколкото по време на бременност, когато е 5-20 случая на 10 000 YL (данните за бременност се основават на действителната продължителност на бременността в стандартни проучвания; когато се преобразува в бременност от 9 месеца, рискът е от 7 до 27 случая на 10 000 YL). При жени в следродилния период рискът от развитие на ВТЕ е 40 до 65 случая на 10 000 VL. ВТЕ е фатален в 1-2% от случаите.

Според резултатите от проучванията повишеният риск от развитие на ВТЕ при жени, използващи NovaRing®, е подобен на този при жени, използващи КОК (коригираното съотношение на риска е представено в таблицата по-долу). Голямо проспективно обсервационно проучване, TASC (Трансатлантическо активно проучване за сърдечно-съдовата безопасност на NovaRing®), оценява риска от ВТЕ при жени, които са започнали да използват NovaRing® или COC, преминали са към NovaRing® или COC от други контрацептиви или са възобновили употребата на лекарство NuvaRing ® или PDA, в популация от типични потребители. Жените са проследени в продължение на 24-48 месеца. Резултатите показват подобно ниво на риск от развитие на ВТЕ при жени, използващи NovaRing® (честота 8,3 случая на 10 000 LL) и при жени, използващи PDA (честота 9,2 случая на 10 000 LL). При жени, използващи КОК, с изключение на тези, съдържащи дезогестрел, гестоден и дроспиренон, честотата на ВТЕ е 8,5 случая на 10 000 VL.

Ретроспективно кохортно проучване, инициирано от FDA, показа, че честотата на ВТЕ при жени, които са започнали да използват NovaRing®, е 11,4 случая на 10 000 VL, докато при жени, които са започнали да използват КОК, съдържащи левоноргестрел, честотата на ВТЕ е 9,2 случая на 10 000 JL.

Епидемиологично проучване, население	Сравнител(и)	Съотношение на риска (RR) (95% CI)
TASC (Dinger, 2012) Жени, които са започнали да използват лекарството (включително отново след прекъсване) и са преминали от други контрацептиви.	Всички налични PDA по време на проучване 1	RR 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Налични PDA, с изключение на тези, съдържащи дезогестрел, гестоден, дроспиренон	RR 2: 0,9 (0,4-2,0)
„Проучване, започнато от FDA“ (Сидни, 2011 г.) Жени, които са започнали да използват комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) за първи път през периода на проучването.	PDA налични по време на учебния период 3	RR 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Левоноргестрел /0,03 mg етинилестрадиол	RR 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Вкл. ниски дози COC, съдържащи следните прогестогени: хлормадинон ацетат, ципротерон ацетат, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етинодиол диацетат, гестоден, левоноргестрел, норетиндрон, норгестимат или норгестрел.

2 Въз основа на възраст, ИТМ, продължителност на употреба, история на ВТЕ.

3 Вкл. ниски дози COC, съдържащи следните прогестогени: норгестимат, норетиндрон или левоноргестрел.

4 Като се вземат предвид възрастта, мястото и годината на включване в изследването.

Възможните симптоми на венозна или артериална тромбоза могат да включват едностранен оток и/или болка в долния крайник, локализирана треска в долния крайник, зачервяване или обезцветяване на кожата на долния крайник; внезапна силна болка в гърдите, вероятно излъчваща се към лявата ръка; пристъп на задух, кашлица; всякакви необичайни, тежки, продължителни главоболия; внезапна частична или пълна загуба на зрение; двойно виждане; неясна реч или афазия; световъртеж; колапс, със или без фокален епилептичен припадък; внезапна слабост или силно изтръпване от едната страна на тялото или която и да е част от тялото; двигателни нарушения; "остър" корем.

Рискови фактори за развитие на венозна тромбоза и емболия:

възраст;
наличието на заболявания в семейната история (венозна тромбоза и емболия при братя / сестри на всяка възраст или при родители в сравнително ранна възраст). Ако се подозира наследствена предразположеност, жената трябва да бъде насочена към специалист за съвет, преди да започне употребата на каквито и да е хормонални контрацептиви;
продължително обездвижване, голяма операция, всяка операция на долните крайници или голяма травма. В такива ситуации се препоръчва да се спре употребата на лекарството (в случай на планирана операция, поне 4 седмици предварително) с последващо възобновяване на употребата не по-рано от 2 седмици след пълното възстановяване на двигателната активност;
със затлъстяване (ИТМ над 30 kg / m 2);
вероятно тромбофлебит на повърхностни вени и разширени вени.

Няма консенсус относно възможната роля на тези състояния в етиологията на венозната тромбоза.

Рискови фактори за развитие на усложнения на артериална тромбоемболия:

възраст;
тютюнопушене (при тежко пушене и с възрастта рискът се увеличава още повече, особено при жени над 35 години);
дислипопротеинемия;
затлъстяване (ИТМ над 30 kg/m2);
артериална хипертония;
мигрена;
заболяване на сърдечната клапа;
предсърдно мъждене;
наличието на заболявания в семейната анамнеза (артериална тромбоза при братя / сестри на всяка възраст или при родители в сравнително ранна възраст). Ако се подозира наследствена предразположеност, жената трябва да бъде насочена към специалист за съвет, преди да започне употребата на каквито и да било хормонални контрацептиви.

Необходимо е да се вземе предвид повишеният риск от тромбоемболия в следродовия период.

Жените, които използват КОК, трябва да бъдат посъветвани да се консултират с лекар, ако се появят симптоми на тромбоза. Ако се подозира или потвърди тромбоза, употребата на КОК трябва да се преустанови. В този случай е необходимо да се използват ефективни контрацептиви, тъй като антикоагуланти (кумарини) имат тератогенен ефект.

Рискът от развитие на тумори

Най-важният рисков фактор за развитие на рак на маточната шийка е инфекцията с човешкия папиломен вирус (HPV). Епидемиологичните проучвания показват, че дългосрочната употреба на КОК води до допълнително повишаване на този риск, но остава неясно доколко това се дължи на други фактори като по-чести цервикални цитонамазки и разлики в сексуалното поведение, вкл. използване на бариерни контрацептиви. Остава неясно как този ефект е свързан с употребата на NovaRing®.

Мета-анализ на резултатите от 54 епидемиологични проучвания разкрива леко увеличение (1,24) на относителния риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи КОК. Рискът постепенно намалява в продължение на 10 години след спиране на лекарствата. Ракът на гърдата рядко се развива при жени под 40-годишна възраст, така че допълнителната честота на рак на гърдата при жени, които приемат или са приемали КОК, е малка в сравнение с общия риск от развитие на рак на гърдата. Ракът на гърдата, диагностициран при жени, използващи КОК, е клинично по-слабо изразен от рака, открит при жени, които никога не са използвали КОК. Повишеният риск от развитие на рак на гърдата може да се дължи както на факта, че при жени, приемащи КОК, диагнозата рак на гърдата се установява по-рано, така и на биологичните ефекти на КОК или на комбинация от двата фактора.

В редки случаи жени, приемали КОК, са имали случаи на доброкачествени и още по-рядко злокачествени чернодробни тумори. В някои случаи тези тумори са довели до развитие на животозастрашаващо кървене в коремната кухина. Лекарят трябва да обмисли възможността за чернодробен тумор при диференциалната диагноза на заболявания при жена, приемаща NuvaRing ®, ако симптомите включват остра болка в горната част на корема, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене.

Други държави

По време на бременност и по време на употребата на КОК е отбелязано развитие или влошаване на следните състояния, въпреки че връзката им с употребата на контрацептиви не е напълно установена: жълтеница и/или сърбеж, причинени от холестаза, образуване на камъни в жлъчката, порфирия, системна лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хорея на Sydenham (малка хорея), херпес на бременността, загуба на слуха поради отосклероза, ангиоедем (наследствен) оток.

Медицински преглед/консултация

Намалена ефективност

Промени в характера на менструацията

Ефекти на етинилестрадиол и етоногестрел върху сексуалния партньор

Възможните фармакологични ефекти и степента на експозиция на етинил естрадиол и етоногестрел при мъжки сексуални партньори поради абсорбция през тъканите на пениса не са проучени.

Лабораторни изследвания

Употребата на хормонални контрацептиви може да повлияе на резултатите от определени лабораторни тестове, включително биохимични параметри на функцията на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и бъбреците, плазмените концентрации на транспортни протеини (например кортикостероид-свързващ глобулин и полов хормон-свързващ глобулин глобулин), липиди /липопротеинови фракции, въглехидратна обмяна и показатели за коагулация и фибринолиза. Индикаторите, като правило, се променят в рамките на нормалните стойности.

Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми

Подобни статии

Когато съпругът е против дете, как да забременеете без негово знание?

Понякога можете да забременеете по небрежност. За да не се случи това, е важно да знаете как можете да заченете дете случайно и какви средства можете да използвате, за да избегнете нежелана бременност. Също така в тази статия можете да намерите информация за...
Какви камъни и амулети са подходящи за Телец според хороскопа и датата на раждане Талисман на слон за Телец

Април-май Телците (21 април - 20 май) са премерени, не са суетливи и колосално продуктивни! Тяхната завидна упоритост може да доведе другите до дръжката, но те знаят точно какво правят и защо имат нужда от това. Сред положителните...
Ограничения за достъп до данни в роли 1c

Всички настройки на потребителските права, които ще направим в рамките на тази статия, се намират в раздел 1C 8.3 „Администриране“ - „Настройки на потребител и права“. Този алгоритъм е подобен в повечето конфигурации на ...
1c стартира тънък клиент вместо дебел

Платформи: 1C: Enterprise 8.3, 1C: Enterprise 8.2, 1C: Enterprise 8.1 Конфигурации: Всички конфигурации2012-11-16 21362 Те се стартират чрез указване на специални ...
Доказателства за известни начини за кражба на ток Как да разберете кой краде ток

Повишаването на енергийните тарифи е една от поразителните характеристики на задълбочаващата се икономическа криза. В този контекст кражбата на електроенергия и проблемите, свързани с разкриването й, са от първостепенно значение.Начини за разкриване на кражба ...
Характеристики на монтаж на контакти и превключватели на различни повърхности

Поздрави на всички читатели на нашия блог Днес, скъпи читатели, искам да подчертая темата как да инсталирам гнезда. Тази процедура е много често търсена при подмяна на стар контакт с нов в случай на повреда, когато ...

Кървене по време на прилагане на новаринг. Пръстен контрацептив - вагинален женски хормонален агент от ново поколение

Как работи пръстенът и механизъм на действие

Можете ли да забременеете с контрацептивен пръстен?

Nuvaring: инструкции за употреба

Как да влезем правилно в ринга?

Как да изтегля Nuvaring?

Показания за употреба Nuvaring

Противопоказания за употребата на Nuvaring

Предимства и недостатъци на пръстена Nuvaring

Фото инструкции за употреба (резюме) на контрацептивния пръстен Novaring

Цената на пръстена Nuvaring и къде можете да го закупите

Въпроси и отговори

Клинико-фармакологична група:

Форма за освобождаване, състав и опаковка

Описание на активните съставки на лекарството Novaring ®»

фармакологичен ефект

Показания

Дозов режим

Страничен ефект

Противопоказания

Бременност и кърмене

Приложение при нарушения на чернодробната функция

Приложение за деца

специални инструкции

Предозиране

лекарствено взаимодействие

Условия за отпускане от аптеките

Условия за съхранение

лекарствено взаимодействие

Фармакокинетика

Форма за освобождаване

Дозировка

Предозиране

Взаимодействие

Странични ефекти

Показания

Противопоказания

Характеристики на приложението

Употреба по време на бременност и кърмене

Приложение при нарушения на чернодробната функция

Употреба при деца

специални инструкции

Подобни статии

Когато съпругът е против дете, как да забременеете без негово знание?

Какви камъни и амулети са подходящи за Телец според хороскопа и датата на раждане Талисман на слон за Телец

Ограничения за достъп до данни в роли 1c

1c стартира тънък клиент вместо дебел

Доказателства за известни начини за кражба на ток Как да разберете кой краде ток

Характеристики на монтаж на контакти и превключватели на различни повърхности