Po co „farmalandii” potrzebne jest osocze krwi, ile za to zapłacą i dlaczego wszystko zależy od urzędników. Oddawanie krwi Od deficytu do rozwoju

Dmitry TITOV, wiceprezes firmy farmaceutycznej Octapharma na Europę Wschodnią i kraje WNP

Lokalizacja produkcji leków jest jednym z prerogatywów polityki substytucji importu na przestrzeni poradzieckiej. Jednak nie opracowano jeszcze zharmonizowanych kryteriów wymaganego poziomu lokalizacji w różnych krajach EAEU, a także preferencji, na które mogą liczyć producenci. Lokalizacja produktów osocza jest jeszcze bardziej złożonym problemem i z wielu powodów różni się nieco od lokalizacji innych leków. Wśród nich: pochodzenie surowców, brak równowagi w konsumpcji, problemy diagnostyki laboratoryjnej i kontroli jakości leków itp. Obecnie w WNP istnieje kilka małych zakładów produkcyjnych zajmujących się frakcjonowaniem osocza krwi, z których wiele rozpoczęło swoją działalność jeszcze w czasach sowieckich. Jednakże żadna zagraniczna firma nie wyprodukowała dotychczas gotowych produktów leczniczych z osocza krwi w EUG. W artykule przedstawiono różne przyczyny, których przezwyciężenie może ewentualnie zmienić obecną sytuację.

Ale najpierw kilka słów o preparatach osocza krwi. Przypomnijmy, że poprzez frakcjonowanie osocza otrzymuje się różne preparaty białkowe:

Leki o złożonym działaniu (albumina);
korektory układu krzepnięcia krwi (czynniki krzepnięcia krwi, kompleks protrombiny, fibrynogen);
preparaty o działaniu immunologicznym (immunoglobuliny do podawania dożylnego i podskórnego, a także szereg immunoglobulin specyficznych).

Albumina jest białkiem osocza krwi. Roztwory albumin przygotowuje się z osocza dawcy. Preparaty albuminowe stosuje się bez względu na przynależność do grupy. Technologia wytwarzania roztworów albumin polega na inaktywacji znajdujących się w nich wirusów zapalenia wątroby i HIV. Albuminę stosuje się w celu uzupełnienia niedoboru bcc podczas krwawień, plazmaferezy, chorób, którym towarzyszy hipoalbuminemia, choroba oparzeniowa, procesy ropno-septyczne, choroby zakaźne i zatrucia.

Korektory układu hemostazy są wskazane do stosowania w profilaktyce i leczeniu krwawień u pacjentów chorych na hemofilię A, hemofilię B, chorobę von Willebranda i inne choroby. Kompleks protrombiny jest frakcją białkową osocza krwi o wysokiej zawartości czynników krzepnięcia krwi II, VII, IX i X. Stosuje się go w leczeniu i okołooperacyjnej profilaktyce krwawień w praktyce położniczej, kardiologicznej i innych, a także w przypadku wrodzonych niedoborów czynników zależnych od witaminy K. Z frakcji globulin otrzymuje się leki immunologicznie czynne - gamma globuliny, zawierające przeciwciała w skoncentrowana forma. Leki przygotowywane są z krwi o wysokim mianie przeciwciał (krew osób, które cierpiały na odpowiednią chorobę zakaźną, krew dawców odporności i krew uodpornionych zwierząt).

Szczepienia przeprowadzane według specjalnych schematów pozwalają na uzyskanie wysoce skutecznych celowanych γ-globulin, które znajdują zastosowanie w leczeniu pierwotnych niedoborów odporności, szpiczaka mnogiego, ITP, allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego i chorób neurologicznych.

Krótko mówiąc, produkty osocza krwi są niezbędne w leczeniu pacjentów, a ich wytwarzanie powinno mieć ogromne znaczenie. Niestety, obecnie w Kazachstanie nie jest zarejestrowany ani jeden produkt osocza krwi wytwarzany w kraju, z wyjątkiem albuminy, którą produkuje Centrum Krwi.

Zagadnienia lokalizacji produkcji preparatów osocza ludzkiego są dość specyficzne. Lokalizację można zrealizować poprzez umiejscowienie pełnego cyklu produkcyjnego lub części produkcji na terytorium kraju lokalizacji. Może być ona realizowana samodzielnie przez firmę produkcyjną, w formie wspólnej produkcji lub poprzez transfer technologii do firmy partnerskiej. Ostatecznym celem wszystkich tych działań jest uzyskanie certyfikatu „krajowego producenta” (np. ST-1, ST-KZ itp.)

DLACZEGO POTRZEBNA JEST LOKALIZACJA PRZYGOTOWANIA KRWI?

Po pierwsze, jest to możliwość sprzedaży produktów na rynku własnego kraju, a także na rynkach krajów sąsiednich. Ważną rolę odgrywa także dostępność, atrakcyjność i bliskość rynków zakupu surowców i materiałów eksploatacyjnych, zwłaszcza w przypadku produktów osocza krwi, gdyż osocze jest głównym surowcem do ich produkcji. Jego dostępność jest różna w różnych krajach WNP (i na świecie). Zatem obecnie wiadomo, że aż 80% osocza wykorzystywanego do produkcji produktów osocza krwi pochodzi z USA. I ta sytuacja powinna się zmienić w najbliższej przyszłości. Lokalizacja jakiejkolwiek produkcji na terytorium danego kraju jest także kluczem do dywersyfikacji gospodarki, rozwoju innych gałęzi przemysłu i zmniejszenia zależności od ropy, gazu i innych surowców.

Mówiąc o lokalizacji w branży farmaceutycznej mamy na myśli przede wszystkim zmniejszenie uzależnienia od importu. Jest to szczególnie ważne w przypadku produktów z osocza krwi. Przecież jeśli kraj nie zaopatrzy się w wystarczającą ilość surowców do produkcji produktów osocza krwi, zawsze istnieje ryzyko, że ich po prostu nie otrzyma, ponieważ nie będzie źródła osocza.

Lokalizacja może także skutkować obniżeniem kosztów kupowanych produktów. Chociaż nie zawsze tak jest. Jeśli wielkość produkcji jest niewielka, osiągnięcie znacznej obniżki ceny będzie dość trudne. Przemysł farmaceutyczny ma swoją specyficzną cechę - etyczne wykorzystanie produktów, w tym osocza krwi. Obecnie większość krajów, które pozyskują osocze albo metodą automatycznej plazmaferezy, albo najczęściej z krwi poprzez podział na czerwone krwinki i osocze, nie wykorzystuje w pełni swoich produktów, nie wykorzystuje wszystkich możliwości i nie ekstrahuje w pełni tych białek, które można wyodrębnić z osocza i wykorzystać. Głównym produktem obecnie produkowanym jest
Otrzymywana jest z osocza niemal we wszystkich krajach WNP i jest albuminą. Wszystko inne jest po prostu wyrzucane. Musimy również wziąć pod uwagę, że albumina jest najtańszym białkiem. W rezultacie prawie wszystkie surowce są wyrzucane, tj. użyte irracjonalnie. Jest to jednak surowiec, który mógłby zostać wykorzystany do leczenia pacjentów w kraju, w którym pobierane jest to osocze.

Produkcja produktów osocza krwi na przestrzeni poradzieckiej ma dość długą historię. Ale niestety nawet w czasach ZSRR nie powstały żadne przedsiębiorstwa specjalizujące się w produkcji szerokiej gamy produktów osocza krwi. Tak, małe przedsiębiorstwa pozostały od czasów ZSRR; produkty osocza krwi nadal wytwarzają instytuty (transfuzjologia, biotechnologia), które często nie przestrzegają zasad GMP, a także stacje transfuzji krwi, co absolutnie nie mieści się w w ramach trendów europejskich i światowych. Trzeba przyznać, że część firm zagranicznych zmierza obecnie w stronę lokalizacji opakowań i kontroli jakości leków. Ale jest ich bardzo, bardzo mało.

JAKIE FORMY LOKALIZACJI PRODUKCJI PREPARATÓW OSOCA KRWI ISTNIEJĄ OBECNIE?

Najpopularniejszą formą lokalizacji jest produkcja kontraktowa. Oznacza to wytwarzanie produktów osocza krwi nie w kraju lokalizacji, ale przy użyciu osocza z kraju, w którym zostało ono zakupione. Szczególną cechą produkcji produktów osocza krwi jest to, że koszt surowców wynosi do 30% kosztu leku. A to oznacza, że ​​w przypadku stosowania frakcjonowania kontraktowego możliwe jest obniżenie kosztu gotowego leku poprzez wykorzystanie lokalnych surowców, a nie, jak ma to miejsce obecnie, poprzez jego utylizację.

Istnieje także możliwość lokalizacji procesów takich jak belkowanie i pakowanie, przeniesienie poszczególnych etapów procesu produkcyjnego (nad którym obecnie pracuje nasza firma w niektórych krajach WNP). Ale przeniesienie pełnego cyklu do kraju lokalizacji - zbudowanie zakładu frakcjonowania krwi - jest prawie niemożliwe. A sprawą pierwszoplanową w tym przypadku jest rentowność i możliwość pozyskania surowców. Aby zakład osiągnął akceptowalny poziom rentowności, potrzeba około 1 miliona litrów osocza, podczas gdy obecnie na terenie WNP zbiera się do frakcjonowania nie więcej niż 300 tysięcy litrów osocza. A jeśli mówimy tylko o jednym kraju, to, jak rozumiemy, nie będzie wystarczającej ilości surowców, aby uruchomić pełny cykl.

Zatem przyczynami braku lokalizacji z punktu widzenia spółki frakcyjnej są:

Brak harmonizacji w ramach EAEU i WNP w zakresie poziomu lokalizacji, a także uwzględnienia specyfiki produkcji różnych leków. Przykładowo wymagany poziom lokalizacji na Białorusi wynosi 30%, w Kazachstanie – 50%, a w Federacji Rosyjskiej nie ma w ogóle standardów określających wymagany poziom lokalizacji przy produkcji produktów krwiopochodnych. Widzimy również, że przy określaniu udziału lokalizacji całkowicie pomija się specyfikę wytwarzania produktów osocza krwi. A my ze swojej strony chętnie weźmiemy udział w dyskusji i opracowaniu standardów jak najbardziej akceptowalnych dla wszystkich uczestników produkcji;

Brak lub brak produkcji wysokiej jakości surowców (plazma);

Bariery regulacyjne w imporcie/eksporcie (ograniczenia, cła importowe) składników krwi i komponentów (produktów medycznych). Zatrzymam się bardziej szczegółowo nad ostatnim punktem: produkty osocza krwi są częściej niż inne leki zawarte w wyrobach medycznych. A mamy do czynienia z sytuacją, że jeśli produkty medyczne nie są zarejestrowane w kraju, to bardzo trudno jest zlokalizować nawet proces etykietowania i pakowania. A procedurę rejestracji około 10 wyrobów medycznych musimy przeprowadzić osobno. Ma to znaczący wpływ na ostateczny koszt produktu, plus koszty czasu;

Brak zharmonizowanych zasad preferencji dla producentów krajowych w EUG i WNP. Należy zaznaczyć, że z tego punktu widzenia sytuacja w Kazachstanie jest najkorzystniejsza;

Zaufanie w długoterminową stabilność i przejrzystość na rynku zamówień publicznych na leki. Jeśli firma inwestuje w lokalizację produkcji, to musi mieć pewność, że pewnego dnia, bez wyjaśnień, jej lek nie zostanie wykluczony z listy zamówień rządowych, receptur itp. Ponadto kwestie regulacyjne nie ograniczają się tylko do importu i rejestracji leków. Ramy legislacyjne powinny regulować także tak ważną kwestię, jak transfer technologii, w szczególności w zakresie produkcji leków biologicznych. Jeżeli kraj nie będzie miał jasnych zasad dla uczestników tego rynku, będzie musiał pogodzić się z faktem, że na jego terytorium nigdy nie będzie produktów osocza krwi produkowanego przez krajowego producenta;

Niezrównoważony popyt na produkty osocza krwi stwarza również pewien problem w zakresie sprzedaży w kraju lokalizacji.
Jak zatem możemy przezwyciężyć obecną sytuację? Oczywiście przede wszystkim należy wyeliminować przyczyny uniemożliwiające lokalizację produkcji produktów osocza krwi na terytorium naszego kraju.

I:

Uprość obliczenia zawartości produktu lokalnego, biorąc pod uwagę indywidualną specyfikę produkcji różnych leków;
przyczynić się do zwiększenia zakupów wysokiej jakości składników krwi, a także osocza do frakcjonowania;
zniesienie ograniczeń w imporcie/eksporcie osocza do celów produkcyjnych, rewizja ceł;
anulować lub uprościć rejestrację materiałów eksploatacyjnych (w tym wyrobów medycznych) niezbędnych do lokalizacji;
zapewniać przejrzyste i jasne preferencje dotyczące zlokalizowanych produktów;
zapewnić długoterminową stabilność i przejrzystość na rynku zamówień publicznych na leki;
rozwiązać problem nierównowagi popytu - poprawić zaopatrzenie placówek służby zdrowia we wszystkie produkty krwiopochodne (immunoglobuliny, albuminy, kompleks protrombiny, antytrombinę itp.)

Przygotowane przez Gulzhamala RAISOVA.

Rosyjska Służba Krwi jest służbą strategiczną, zaangażowaną przede wszystkim w sytuacje nadzwyczajne. Konieczność wykorzystania dużych ilości transfuzji krwi powstaje na skutek różnych katastrof spowodowanych przez człowieka, środowiskowych i innych, których wzrost liczby obserwuje się w ostatnich latach. Generalnie działalność służby krwi ma na celu zaspokajanie potrzeb placówek medycznych w zakresie krwi konserwowej, jej składników i preparatów. Osiągnięcia w transfuzjologii przemysłowej są jednym z warunków dalszego postępu medycyny klinicznej. W wielu pracach podkreśla się znaczenie materiałów charakteryzujących wskaźniki efektywności krajowej służby krwi. Komunikat ten przedstawia dane o stanie służby krwi Federacji Rosyjskiej na przestrzeni czasu od 2002 roku. Materiałem do monitoringu były informacje z urzędowych sprawozdań statystycznych (druk nr 39) instytucji służby krwi podległych Ministrowi Zdrowia i Rozwoju Społecznego. Jednocześnie dokonano analizy i podsumowania informacji zawartych w notach objaśniających do odpowiednich raportów rocznych.

W 2009 roku w Federacji Rosyjskiej działało 146 stacji transfuzji krwi (BTS) i ośrodków krwiodawstwa (BC), 482 oddziały transfuzji krwi (BTD) i 100 szpitali pobrań krwi (BZK). (Tabela 1).

Informacje na temat bazy materialnej i technicznej służby krwi przedstawiono w Tabela 2. W 2009 roku w porównaniu do 2008 roku liczba reaktorów (o 4), superwirówek (o 10) i wirówek chłodniczych (o 62) nadal spadała. Jednocześnie wzrosła liczba wirówek chłodniczych do sześciu szklanek (o 7), liczba liczników i szaf niskotemperaturowych (o 174), a zwłaszcza urządzeń do plazmaferezy.

Informacje o liczbie i strukturze stanowisk w instytucjach i oddziałach według państw wyniosły 94,5%. Świadczenia państw w 2002 r. były wyższe w porównaniu do 2009 r. Ogólna liczba etatów w 2009 roku zmniejszyła się o 1445 stanowisk (3,9%), a zatrudnionych przy pozyskiwaniu krwi, składników i surowic wzorcowych o 1596 stanowisk (6,4%). Struktura kadrowa uległa zmianie w związku z reformą służby krwi w latach 2005-2009. (Tabela 3).

Ogólne dane o krwiodawstwie i pobraniu krwi w 2009 roku przedstawiono w artykule tabela 4. Ogólna liczba dawców w 2009 r. w porównaniu do 2008 r. wzrosła o 4,2% (77 126 osób), ale nie osiągnęła poziomu z 2002 r. Najbardziej intensywny wzrost liczby dawców odporności i dawców krwinek nastąpił w latach 2005-2009. Ogólna liczba oddanych krwi nieznacznie wzrosła (o 1,9%), w tym nieodpłatnych (o 1,8% od 2008 r.), ale nie osiągnęła poziomu z 2002 r.

W 2009 r. w stacjach transfuzji krwi pobrano 81,65% ogółu krwi (w 2002 r. 68,8%), w obiektach wojskowo-przemysłowych 18,3% (2002 r.: 30,8%), a w szpitalach 0,05% (2002 r. – 0,4%). W 2009 roku prawie wszystkie placówki służby krwi przechowywały krew i składniki wyłącznie w pojemnikach polimerowych. Wykorzystano pojemniki polimerowe produkcji NPO SINTEZ (Kurgan) oraz firm zagranicznych TERUMO, GREEN CROSS, BAXTER. Objętość pobranej krwi pełnej w 2009 r. wzrosła o 7,5% w porównaniu do 2008 r. i wyniosła 1 957 401,8 litrów w porównaniu do 2002 r., liczba ta wzrosła o 21,8%.

Instytucje i oddziały transfuzjologii rozmieszczone są w 9 strefach terytorialnych: począwszy od Dalekiego Wschodu po region północno-zachodni. Podział na strefy i przydział podstawowych SPC może znacząco usprawnić zarządzanie organizacyjne i metodyczne służbą transfuzyjną strefy, zwiększyć efektywność kontroli ich działalności, a także uzyskać informacje na temat produkcji środków do transfuzji krwi w poszczególnych podmiotach składowych Federacji Rosyjskiej, biorąc pod uwagę ich cechy geograficzne.

Pobór krwi w 2009 roku wzrósł we wszystkich strefach Federacji Rosyjskiej. W Rosji średnio na 1000 mieszkańców przypada 25,7 dotacji, wahania wahały się od 6,1 darowizn (Republika Inguszetii) do odpowiednio 63,8 i 58,1 w obwodach lipieckim i iwanowskim. Objętość jednego nieodpłatnego oddania krwi w Rosji osiągnęła średnio 437 ml, wahając się w różnych strefach i jednostkach Federacji Rosyjskiej od 319 ml (Republika Tuwy) do 466 ml (Terytorium Krasnojarskie).

Odsetek osocza uzyskanego w wyniku przerywanej plazmaferezy wykazuje tendencję wzrostową. Ponad 3-krotnie w porównaniu z 2002 rokiem wzrósł także udział osocza uzyskanego metodą plazmaferezy sprzętowej. (Tabela 5).

Szacunkowe wskaźniki efektywności służby krwi na lata 2005-2009. pokazany w tabela 6 oraz trwa produkcja krwi w puszkach, składników i preparatów przez rosyjskie instytucje służby krwi tabela 7.

Rosyjskie instytucje służby krwi opracowały system zapewnienia bezpieczeństwa zakaźnego krwi dawców, oparty na ścisłym przestrzeganiu zasad dokumentacji regulacyjnej i technicznej (Zarządzenie M3 Federacji Rosyjskiej nr 364 z 14 września 2001 r. „W sprawie zatwierdzenia procedury badania lekarskiego dawcy krwi i jej składników”). Na oddziale dawców określa się poziom hemoglobiny dawcy, transfuzjolog zbiera wywiad i bada dawcę (zwracając szczególną uwagę na kolor błon śluzowych i twardówki), dotyka węzłów chłonnych i narządów jamy brzusznej. Na podstawie wywiadu lekarskiego z dawstwa wyklucza się osoby, które mają przeciwwskazania do oddania krwi. Sprawdzanie odbywa się na podstawie indeksu karty, tj. badanie osób mających kontakt z chorymi na kiłę, zapalenie wątroby i zakażonych wirusem HIV. Na tym etapie około 14% osób zgłaszających się do punktu dawczego zostaje odrzuconych.

Ogółem w 2009 roku odrzucono 3,4% zakonserwowanej krwi. Struktura odrzuconej krwi była następująca: antygen wirusa zapalenia wątroby typu B – 7,9%, przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C – 13,9%, dodatnie testy na kiłę – 9%, przeciwciała przeciwko HIV – 1%, podwyższona ALT – 44,1%. Inne przyczyny to hemoliza, chyloza, niedobory, kontakt z pacjentami z zakażeniami krwiopochodnymi, podwyższony poziom bilirubiny i fałszywie dodatnia reakcja na HIV. Na uwagę zasługuje wzrost odrzutów w sekcji „Inne przyczyny”; w 2009 r. przekroczył on poziom z 2008 r. i wyniósł 24,1% ogólnej liczby odrzuconych krwi. Zwiększenie ilości odrzuconej krwi w sekcji „Inne przyczyny” może częściowo wynikać z wątpliwych wyników reakcji na zakażenia krwiopochodne, co najwyraźniej wiąże się ze stosowaniem odczynników testowych o niewystarczającej jakości.

Liczbę dawców odrzuconych w różnych strefach terytorialnych Federacji Rosyjskiej w latach 2008 i 2009 przedstawia tabela tabele 8 i 9. Dodatkowo, ze względu na zwiększoną aktywność aminotransferazy alaninowej, odrzucono krew kolejnych 65 625 dawców. Może to wynikać z nadmiernej diagnozy spowodowanej niską jakością odczynników. Jest również prawdopodobne, że dawcy cierpią na przewlekłe choroby wątroby związane ze złym odżywianiem i złymi nawykami. Jak wynika z rubryki „Inne przyczyny”, odrzucono krew 35 162 osób. Osoby te zostały tymczasowo wycofane z dawstwa. Jak wynika z przedstawionych danych, odsetek odrzuconych dawców różni się znacznie w poszczególnych strefach, co odzwierciedla poziom zdrowia populacji i może być wykorzystane w planowaniu dawstwa.

W tabela 10 przedstawiono średnie dane dotyczące wyposażenia 1 łóżka w zakładach opieki zdrowotnej w środki do transfuzji krwi, z których wynika, że ​​w ostatnich latach w większości aspektów wyposażenie 1 łóżka w środki do transfuzji krwi uległo znacznej poprawie.

W 2009 roku przetwarzanie osocza na leki prowadziło 14 stacji transfuzji krwi na oddziałach, laboratoriach i budynkach frakcjonowania wyposażonych w specjalny sprzęt (w latach 2002 – 19). Największą produkcję preparatów krwiopochodnych uruchomiono w regionalnych stacjach transfuzji krwi w Iwanowie, Niżnym Nowogrodzie, Samarze, Swierdłowsku, Czelabińsku, Lipieck, Wołogdzie i moskiewskim GSPC. W 2009 roku w 14 regionach Federacji Rosyjskiej wyprodukowano 10% roztwór albuminy, immunoglobulinę ludzką normalną w 7 regionach, przeciwgronkowcową w 9, przeciw rezusowi w 2.

W 2009 roku krioprecypitat wyprodukowano w 36 województwach (z 80). Produkcja krioprecypitatu zawierającego aktywny czynnik VIII przez krajowych producentów jest uzasadniona ekonomicznie, gdyż masowe stosowanie importowanego czynnika VIII w leczeniu chorych na hemofilię jest nierealne ze względu na jego niedobór, a ponadto wymaga znacznych nakładów finansowych.

Zgodnie z Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 21 czerwca 2008 r. „W sprawie wsparcia finansowego w roku 2008 w drodze dotacji z budżetu federalnego na działania na rzecz rozwoju służb krwi”, w 2008 r. 15 stacji transfuzji krwi otrzymało środki z budżetu federalnego na rozwój służb krwi w głównych obszarach: doposażenie techniczne placówek służby krwi, informatyzacja, rozwój bezpłatnego masowego wolontariatu. Efekt wdrożenia tych działań był widoczny już w 2009 roku i wyraził się we wzroście liczby dawców o 9% i wolumenu pobrania osocza metodą plazmaferezy o 69% w stosunku do wskaźników z 2008 roku.

Jednym z głównych zadań służby krwi jest zapewnienie bezpieczeństwa transfuzji krwi, przede wszystkim zakaźnej. Pomimo starannej selekcji i badania dawców, krew i składniki krwi używane do transfuzji pozostają narażone na ryzyko zarażenia się infekcjami wirusowymi u biorców. W 2009 roku 32 z 80 terytoriów Federacji Rosyjskiej przekazało dane dotyczące stosowania autologicznej krwi i autologicznych składników. Liczba autodarczyńców wyniosła 8405 osób (w 2007 r. – 5194 osoby), co stanowiło 0,48% ich ogólnej liczby (w 2007 r. – 0,29%). Autodawcami były kobiety w ciąży przygotowujące się do planowych operacji, pacjenci chirurgiczni i ortopedyczni. Najwięcej autodarczyńców odnotowano w Moskwie (3 tys.), obwodzie nowosybirskim (1067), obwodzie kemerowskim (795) i Republice Czuwaszji (740). Pomimo nieznacznego wzrostu liczby autodawców, uzyskane dane sugerują, że autodonacja nie ma jeszcze zauważalnego znaczenia w prowadzeniu terapii.

W 2009 roku kontynuowane jest wprowadzanie nowych technologii zmniejszających ryzyko przenoszenia chorób zakaźnych. Najbardziej rozpowszechniona jest kwarantanna osocza, którą w 2009 roku stosowano we wszystkich regionach Federacji Rosyjskiej (Tabela 11).

W stosunku do objętości całego osocza otrzymanego w klinice, osocze poddane kwarantannie w 2009 roku wyniosło 74,5%. Metoda kwarantanny osocza daje oczywiście pozytywny efekt, jednak bez kwarantanny wykorzystuje się składniki krwi od tych samych dawców: pożywki zawierające erytrocyty, koncentrat płytek krwi, krioprecypitat. Do praktyki krwiodawstwa aktywnie wprowadzane są także leukofiltracja hemokomponentów, inaktywacja wirusów osocza oraz diagnostyka PCR. Wiadomo, że ponad 90% wirusów znajduje się w strukturze leukocytów, dlatego leukodeplecja pomaga zmniejszyć ryzyko zakażenia biorców zapaleniem wątroby, zakażeniem wirusem HIV, wirusem cytomegalii i innymi infekcjami przenoszonymi przez krew. Leukofiltracja prowadzona jest z wykorzystaniem leukofiltrów krajowych i zagranicznych od 2003 roku. W 2009 roku procedurę tę przeprowadzono w 62 obwodach Federacji Rosyjskiej. Co istotne, udział hemokomponentów filtrowanych przez filtry leukocytów i dystrybuowanych do placówek medycznych w kraju stale rośnie (Tabela 12).

W naszym kraju sprzęt Teraflex jest zarejestrowany i używany do inaktywacji wirusów osocza. Metodę tę stosują Krasnodar KSPC, Penza OSPC i szereg innych stacji transfuzji krwi. Na urządzeniu przeprowadzana jest także wirusowa inaktywacja koncentratu płytek krwi Przechwytujący układ krwionośny (Cerus-Baxter) i diagnostyka PCR. Problem bezpieczeństwa zakaźnego oddawanej krwi pozostanie jednak w polu widzenia pracowników służb krwi, specjalistów chorób zakaźnych i epidemiologów jeszcze przez wiele lat.

Oddziały transfuzjologii to działy służby krwi, które bezpośrednio zajmują się kwestiami organizacyjnymi i produkcyjnymi transfuzjologii klinicznej i niewątpliwie odgrywają dużą rolę w zapewnieniu niezbędnej hemoterapii. W tabela 13 Zaprezentowano dane charakteryzujące działalność oddziałów krwiodawstwa w latach 2001-2009.

W okresie reformy służby krwi do 2009 roku przetrwała niespełna połowa OPK funkcjonującej w 2002 roku. Analiza działalności przemysłu obronnego wskazuje na dużą rolę zakładów transfuzji krwi w zaopatrywaniu placówek medycznych w krew i jej składniki. Ogromny rozmiar naszego kraju, oddalenie i niedostępność niektórych szpitali oraz trudności w dostarczaniu środków do transfuzji krwi wskazują na potrzebę zachowania i rozwoju tych jednostek służby krwi.

W oparciu o wprowadzenie technologii informatycznych możliwe jest stworzenie w Rosji systemu Hemovigience, który umożliwi śledzenie każdej porcji składników krwi od dawcy do biorcy, ustalenie związku pomiędzy transfuzją krwi a występowaniem chorób zakaźnych u biorcy . System taki funkcjonuje od wielu lat w wielu krajach. Istotne jest również określenie sposobów zbliżenia wymagań dotyczących bezpieczeństwa zakaźnego krwi i jej składników z zagranicą.

Działania podjęte w ostatnich latach przez rząd rosyjski oraz Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego w celu promowania dawstwa doprowadziły do ​​wzrostu całkowitej liczby dawców i udziału społeczeństwa w oddawaniu osocza, komórek krwi i dawstwie odporności. Dzięki modernizacji wyposażenia stacji krwiodawstwa coraz częściej stosuje się sprzętowe metody pozyskiwania osocza i krwinek. Postęp nastąpił także w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa transfuzji krwi.

Głównymi wymogami pracy placówek służby krwi pozostaje zarówno zapewnienie bieżącego zapotrzebowania placówek medycznych na składniki i produkty krwi, jak i zapewnienie gotowości do pracy w każdych sytuacjach ekstremalnych.

Literatura

1. Bakhmetyev A.V., Sveklo L.S., Gurtovshchikova G.V., Efimov A.S., Kuno A.S. W kwestii reformy służby krwi // Biuletyn Rosyjskiej Służby Krwi. - 2009. - nr 1. — str. 5-7.
2. N. Bolbata. Koncepcja hemonadzoru nad bezpieczeństwem krwi na Łotwie // Transfuzjologia. - 2010. - T. 11, nr 2. — s. 45-50.
3. Zhiburt E.B., Maksimov V.A., Vergopulo A.A., Gubanova M.N. Wykorzystanie nowoczesnych technologii w podmiotach Federacji Rosyjskiej // Ekonomika opieki zdrowotnej. - 2009. - nr 3. — s. 33-40.
4. Zhiburt E.B., Klyueva E.A., Karavaev A.V., Shestakov E.A., Gubanova M.N. Japońska Służba Krwi // Transfuzjologia. - 2010. - T. 11, nr 2. — s. 51-59.
5. Erofeev Yu.G., Ravdugina T.G., Ponomarev I.E., Khabibulina R.S. Nowy impuls dla rozwoju służby krwi w obwodzie omskim // Transfuzjologia. - 2010. - T. 11, nr 2. — s. 4-6.
6. Selivanov E.A., Danilova T.N., Bogdanova V.V., Degtereva I.N., Grigoryan M.Sh. Rosyjska Służba Krwi – nowe granice // Transfuzjologia. - 2009. - T. 10, nr 3-4. — s. 11-35.
7. Mohammad Reza Abedi, Bettina Sorensen, Susanne Ekblom-Kullberg // Haemovigilanse w krajach nordyckich: raport dotyczący powikłań u dawców 2007 // Vox Sanguinis. - 2009. - V.96 (suppl. 1). - s. 59.
8. Stramar S.L. Diagnostyka wirusowa w obszarze badań przesiewowych dawców // Vox sanguinis. - 2004. - V.87
9. (przyp.) 2. - s. 180-183.

UDC 332.012.2

Klimenko Irina Siergiejewna

student studiów podyplomowych na Wydziale Ekonomii Społecznej

sferach państwa moskiewskiego

Uniwersytet nazwany na cześć M.V. Łomonosow

Klimenko Irina Siergiejewna

studentka studiów podyplomowych z zakresu ekonomii społecznej

wydział Moskiewskiego Uniwersytetu Państwowego M.V. Łomonosow

arsusha @list.ru

Produkcja produktów krwiopochodnych w Rosji: problemy i rozwiązania

Produkcja produktów krwiopochodnych w Rosji: problemy i rozwiązania

Adnotacja. W artykule omówiono specyfikę produkcji produktów krwiopochodnych w Rosji. Ujawniają się problemy natury organizacyjno-ekonomicznej, prowadzące do niedostatecznej efektywności tego obszaru służby krwi. Podano zalecenia dotyczące rozwoju procesu produkcji produktów krwiopochodnych w Rosji w oparciu o przemysł farmaceutyczny.

Słowa kluczowe: służba krwi, produkcja produktów krwiopochodnych, mechanizmy organizacyjno-ekonomiczne zarządzania, krwiodawstwo, przemysł farmaceutyczny, komercjalizacja.

Adnotacja. W artykule omówiono specyfikę produkcji produktów krwiopochodnych w Rosji. Ujawniają się problemy natury organizacyjno-ekonomicznej, prowadzące do braku efektywności tego obszaru służby krwi. Zalecenia dotyczące rozwoju procesu wytwarzania krwi w Rosji opierają się na przemyśle farmaceutycznym.

słowa kluczowe: służba krwi, produkcja produktów krwiopochodnych, organizacyjno-ekonomiczne mechanizmy zarządzania, krwiodawstwo, przemysł farmaceutyczny, komercjalizacja.

Służba krwi- struktura zrzeszająca instytucje medyczne, których głównymi celami są:

Zakup krwi w puszkach i jej składników, produkcja leków na bazie krwi dawców;

Zaopatrywanie instytucji medycznych i profilaktycznych (HCI) w składniki krwi i leki na bazie krwi;

Pozyskiwanie personelu dawców, w tym przeprowadzanie badań lekarskich dawców w celu zapewnienia bezpieczeństwa krwi dawców, prowadzenie bazy danych o nich;

Organizacja usług transfuzyjnych w placówkach medycznych, w tym kontrola wykorzystania krwi dawców;

Wprowadzanie do praktyki nowych leków transfuzyjnych, prowadzenie badań naukowych i praktycznych;

Promocja oddawania krwi wśród społeczeństwa.

Służba krwi jest częścią kompleksu medyczno-przemysłowego, który jest społecznie zorganizowanym sektorem opieki zdrowotnej.

Na podstawie prac badaczy sektora usług domowych usługi instytucji świadczących usługi krwiodawstwa uznawane są za korzyści istotne społecznie. Dobro istotne społecznie ma cechy zarówno dobra prywatnego wykluczonego, jak i dobra publicznego. Ten sprzeczny charakter dobra społecznie znaczącego powoduje „walkę” pomiędzy indywidualnymi a długoterminowymi preferencjami społecznymi. Istnieje zatem potrzeba interwencji rządu na rzecz preferencji społecznych, aby osiągnąć pozytywny efekt dla całego społeczeństwa.

Organizacyjny i ekonomiczny mechanizm zarządzania instytucjami służby krwi w Rosji reprezentują instytucje państwowe, miejskie i departamentalne, a także oddziały służby krwi państwowych, miejskich i wydziałowych instytucji medycznych i profilaktycznych (HCI), które są finansowane z odpowiednich środków budżet.

Na przykład w Moskwie główną pracę polegającą na zaopatrzeniu wszystkich placówek medycznych w stolicy w składniki i produkty krwi dawców wykonuje Służba Krwi Moskiewskiego Departamentu Zdrowia. Reprezentuje ją Stacja Transfuzji Krwi (BTS), 16 oddziałów transfuzji krwi (BTD) i ponad 100 gabinetów transfuzji (CTT). Stacja transfuzji krwi, poza swoimi głównymi funkcjami (pozyskiwanie, przechowywanie, transport, promocja krwiodawstwa), zajmuje się także produkcją produktów krwiopochodnych.

W Rosji produkcją preparatów krwiopochodnych zajmuje się 56 organizacji (35 z nich to SPK), ale jedynie 23 organizacje posiadają na to licencję [3]:

Ałtaj KSPK	13. MU SEC „Sangvis”, Jekaterynburg
Biełgorod OSPC	14. Niżny Nowogród OSK
Bijsk SEC	15. OPK GVKG nazwany na cześć Burdenki
Brack SEC	16. SPK DZ Moskwa
Briańsk OSPC	17. Rubtsovskaya SEC
Wołogdy PSPC	18. Samara OSK
Woroneż OSPC	19. SEC w Kirowie NIIG i PC
OSPC w Lipiecku	20. Swierdłowsk PSPC
OSPC w Iwanowie	21. Tambow PSPC
Kirowa OSPC	22. Tiumeń OSK
Mordowskie RSPC	23. Czelabińsk PSPC
Moskiewski OSPC

Dlatego też niektóre stacje transfuzji krwi produkują produkty krwiopochodne bez federalnej licencji na tego typu działalność. Ponadto w produkcji wykorzystywane są przestarzałe technologie, sprzęt ulega dużemu zużyciu moralnemu i fizycznemu.

Obecnie na świecie brakuje osocza do przetworzenia, a zapotrzebowanie na wytwarzane z niego leki rośnie. W tym względzie Komisja Rady Europy uważa za istotne następujące obszary rozwoju produkcji:

Uzyskanie co najmniej 3-4 leków w jednym cyklu technologicznym frakcjonowania osocza;

Efektywne skalowanie produkcji i rozwój konkurencji.

Jak pokazuje światowe doświadczenie, sektor komercyjny przetwarza 27,1 mln litrów rocznie. plazma (77% całości), sektor niekomercyjny - 8,0 mln litrów. (23%). Frakcjonowanie staje się zatem w coraz większym stopniu komercjalizowane, ponieważ motywacja ekonomiczna wykorzystuje moce produkcyjne w sposób bardziej efektywny.

W Rosji, zgodnie z zaleceniami WHO, 1200 tys. litrów powinno zostać przetworzone na leki. plazma rocznie. Poziom przetworzenia osiągnięty w kraju pozostaje niski. Problemem jest nie tylko przestarzały sprzęt i technologia, ale także fakt, że część osocza jest utylizowana, gdyż wielu dawców, których często brakuje, nie wraca do oddania krwi do badań po upływie 6 miesięcy od oddania osocza. Aby móc wykorzystać ich osocze, badanie to jest konieczne, ponieważ niektóre wirusy zaczynają objawiać się dopiero po sześciu miesiącach. W krajach rozwiniętych, a nawet w niektórych miastach Rosji zaczęto stosować inaktywację wirusów w celu zmniejszenia ilości wykorzystywanego osocza.

Obecna sytuacja powoduje, że zapotrzebowanie medycyny rosyjskiej na albuminę jest zaspokojone w 15%, na immunoglobuliny do podawania dożylnego jedynie w 5%, a preparaty czynników krzepnięcia VIII i IX do leczenia hemofilii i innych zaburzeń hemostazy nie są wytworzony.

Powszechnie przyjmuje się, że do prawidłowego funkcjonowania systemu opieki zdrowotnej konieczne jest, aby na 1000 mieszkańców przypadało 25 dawców. W Rosji wskaźnik ten średnio dla okręgów wynosi 14 dawców na 1000 mieszkańców według stanu na 2013 rok (ryc. 1).

Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej wraz z Federalną Agencją Medyczno-Biologiczną (FMBA) realizuje zakrojony na szeroką skalę program rozwoju masowego dobrowolnego oddawania krwi i jej składników, który przynosi pozytywne rezultaty.

Ryc.1. Średnia liczba dawców na 1000 mieszkańców według powiatów

Rosja od 2013 r

Z wykresu wynika, że ​​najwięcej dawców przypada na 1000 osób. w Rosji w Syberyjskim Okręgu Federalnym.

Zwiększając liczbę dawców krwi, musimy starać się, aby oddane składniki krwi nie poszły na marne, ale jak najdalej trafiły zgodnie ze swoim przeznaczeniem.

Aby zwiększyć poziom produkcji produktów krwiopochodnych w Rosji, zdecydowano się na budowę fabryki w Kirowie. Na lata 2013-2015. Na budowę zakładu przewidziano dodatkowe środki budżetowe w wysokości 2300,0 mln rubli rocznie.

Dopóki za produkcję preparatów krwiopochodnych odpowiedzialne będą stacje krwiodawstwa, które są instytucjami budżetowymi, dopóty trudno będzie osiągnąć efektywność ich pracy. Konieczne jest przeniesienie produkcji na grunt komercyjny, na wzór przemysłu farmaceutycznego, bo w istocie produkty krwiopochodne to leki.

Od dawna udowodniono, że gdy przedsiębiorstwa zaczynają pracować na siebie, wzrasta efektywność ich działań, wzrasta stymulacja pracowników, przedsiębiorstwo zaczyna monitorować zaawansowane technologie, próbując w ten sposób wdrażać je u siebie.

Kalkulację kosztu produktów krwiopochodnych w prostej formie można przedstawić w następujący sposób:

Produkt krwi = Z + Nz + MZ + Ao.s. + PR, gdzie

Z - wynagrodzenie kluczowego personelu produkcyjnego wraz z premiami;

NZ - naliczenia wynagrodzeń;

MH - koszty materiałowe (głównie składniki krwi);

Ao.s. - amortyzacja środków trwałych;

PR - pozostałe wydatki (media, opłaty za usługi komunikacyjne itp.),

wliczone w koszt za pomocą współczynnika.

Wówczas wzór na obliczenie ceny produktu krwionośnego będzie wyglądał następująco:

Produkt krwi = produkt krwi + produkt krwi *%P, gdzie

%Р - procent rentowności

Tym samym obecnie istnieje szereg problemów organizacyjnych i ekonomicznych w produkcji preparatów krwiopochodnych, które sprawiają, że praca tego obszaru służby krwi jest nieefektywna. A w obecnych warunkach wskazane byłoby rozważenie oddzielenia sektora produkcyjnego od stacji krwiodawstwa i jego komercjalizacji przez analogię z przemysłem farmaceutycznym.

Literatura

1. Boyarintsev B.I., Gladyshev A.A. Ekonomika zdrowia populacji. - M.: Wydział Ekonomiczny, TEIS, 2001.

2. Ahinov G.A., Zhiltsov E.N. Ekonomika sektora publicznego: Podręcznik. Korzyść. - M.: INFRA-M, 2008.

3. Yuryev A.S. (Zastępca Szefa Federalnej Służby Nadzoru Opieki Zdrowotnej i Rozwoju Społecznego) Państwowa kontrola oddawanej krwi, jej składników i preparatów - slajdy.

4. Mayorova O.A. 60 lat moskiewskiej stacji transfuzji krwi. 1952-2012. Zbiór materiałów naukowych i praktycznych. - M.: Wydawnictwo „MEDPRKTIKA-M”, 2012.

Literatura

1. Bojarin Zev B.I., Gladyshev A.A. Ekonomia zdrowia publicznego. - M.: Katedra Ekonomii, TEIS, 2001.

2. Ahinov G.A, Zhilcov E.N. Ekonomia publiczna: przewodnik po studiach. - Moskwa: INFRA-M, 2008.

3. Yuriev A.S. (Zastępca Szefa Federalnej Służby Nadzoru Opieki Zdrowotnej i Rozwoju Społecznego) Państwowa kontrola krwi, jej składników i preparatów - slajdy.

4. Mayorova O.A. 60 lat stacji transfuzji krwi w Moskwie. 1952-2012. Zbiór materiałów naukowych i praktycznych. - Moskwa: Wydawnictwo „MEDPRKTIKA-M”, 2012.

Dział pilotażowej produkcji głębokiej obróbki plazmy od dwudziestu lat opracowuje i produkuje leki, dla których surowcem jest osocze ludzkiej krwi. Za początek historii naszego oddziału można uznać dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 24 maja 1995 r. w sprawie przeznaczenia środków dla Centrum Badań Hematologicznych na zakup instrumentów i sprzętu do laboratorium przetwarzania krwi. Celem utworzenia laboratorium był rozwój i produkcja krajowych leków do leczenia hemofilii A i hemofilii B.

Na czele działu stoi (na zdjęciu po lewej).

Szirokowa Tatiana Iwanowna(na zdjęciu po prawej) - zastępca kierownika działu produkcji (osoba upoważniona). Absolwent Rosyjskiego Uniwersytetu Technicznego Chemicznego im. DI Mendelejew (1997).

W 2010 roku odbyła szkolenie zaawansowane w Państwowej Wyższej Szkole Kształcenia Zawodowego MMA im. I. M. Sechenov w cyklu „Zaawansowane szkolenie specjalistów odpowiedzialnych za produkcję leków”.

W 2012 roku ukończyła zaawansowane szkolenie na Pierwszym Moskiewskim Państwowym Uniwersytecie Medycznym im. I. M. Sechenov w cyklu „Zaawansowane szkolenie specjalistów odpowiedzialnych za jakość, pakowanie i oznakowanie leków, w tym osób upoważnionych”.

W 2013 roku ukończyła zaawansowane szkolenie w Państwowej Budżetowej Instytucji Edukacyjnej Wyższego Szkolnictwa Zawodowego Moskiewskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego im. I. M. Sechenov w ramach programu „Zaawansowane szkolenie osób upoważnionych” i uzyskał certyfikat osoby upoważnionej (zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji nr 134 z 26 marca 2014 r.).

Funkcję tę pełni od 2004 roku.

Najważniejszą rolę w utworzeniu katedry odegrał dyrektor Państwowego Centrum Naukowego Rosyjskiej Akademii Nauk Medycznych, akademik A. I. Worobiow, dyrektor Instytutu Transfuzji Krwi Państwowego Centrum Naukowego Rosyjskiej Akademii Nauk Nauki medyczne, M. A. Azhigirova, pracownicy naukowi Państwowego Centrum Naukowego Rosyjskiej Akademii Nauk Medycznych, A. L. Berkovsky, T. L. Dereza i T. P. Azarovskaya, inżynierowie , Moiseenko E. E.

W 2000 roku uruchomiono „czyste” pomieszczenia do przetwarzania osocza krwi i otrzymywania gotowych postaci dawkowania. Na początku działalności pilotażowego działu produkcyjnego zaawansowanej obróbki plazmy (DPO GPP) objętość plazmy przetwarzanej w jednym cyklu produkcyjnym wynosiła 30 litrów. Obecnie jednorazowy ładunek plazmy do przetworzenia wynosi 180 litrów. Z biegiem czasu nastąpiło przejście od metody okresowej izolacji białek do chromatografii. Otrzymano pierwsze domowe, oczyszczone chromatograficznie czynniki krzepnięcia krwi VIII, IX. Leki przeszły badania przedkliniczne i kliniczne. W 2003 roku oddział otrzymał koncesję na wytwarzanie preparatów krwiopochodnych, w 2002 roku uzyskano świadectwo rejestracji leku „Agemfil B”, w 2006 roku – świadectwo rejestracji leku „Agemfil A”, stosowanego odpowiednio w leczeniu chorób hemofilia B, A.

Dziś laboratorium i zaplecze produkcyjne wydziału zlokalizowane są na powierzchni 800 m2. Planowane jest zwiększenie wolumenu przetwarzania plazmy do 20 ton rocznie. EPO GPP opracowało preparaty fibrynogenu, trombiny, PPSB; preparaty albumin, immunoglobulin, a preparat podobny do „FEIBA®” jest w fazie opracowywania.

W oparciu o prace badawcze w naszym Katedrze obroniono szereg prac dyplomowych.

Obecnie kadra wydziału liczy 43 osoby. Pracownicy OPO GPP ukończyli szkolenia zaawansowane i szkolenia naukowe w ośrodkach edukacyjnych takich jak SKIF, MMA im. I. M. Sechenova, Państwowy Uniwersytet Niskich Temperatur i Technologii Żywności w Petersburgu.

Dział ściśle przestrzega wymagań Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) w zakresie pracy w pomieszczeniach czystych. Pracownicy OPO GPP opracowali szereg protokołów produkcyjnych i standardowych procedur operacyjnych (SOP), które ułatwiają ścisłe przestrzeganie wymagań GMP.

Pilotażowy wydział głębokiej obróbki osocza w Narodowym Centrum Badań Medycznych Hematologii jest jedynym w Rosji producentem czynników krzepnięcia krwi z ludzkiego osocza krwi. Zakład regularnie zaopatruje klinikę Narodowego Centrum Badań Medycznych Hematologii w leki „Agemfil A” i „Agemfil B”.

Pracownicy działu

Szirokowa Tatiana Iwanowna- zastępca kierownika działu (osoba upoważniona). Absolwent Rosyjskiego Uniwersytetu Technicznego Chemicznego im. DI Mendelejew (1997). Certyfikowany jako osoba upoważniona przez Ministerstwo Zdrowia Rosji (zarządzenie nr 134 z 26 marca 2014 r.). Na tym stanowisku pracuje od 2004 roku.

Buyanova Maria Aleksandrowna- Kierownik Działu Zapewnienia Jakości.

Gurishkina Anna Siergiejewna- Zastępca Kierownika Działu Kontroli Jakości.

Gumaneva Nadieżda Aleksandrowna- Kierownik działu kontroli jakości.

Golubeva Elizaveta Andreevna- Kierownik laboratorium sklepowego.

Tołkaczowa Tamara Wasiliewna- bakteriolog, kandydat nauk biologicznych.

Shalnev Dmitrij Władimirowicz- główny technolog. Absolwent Wydziału Ekologii Rosyjskiego Uniwersytetu Technicznego Chemicznego im. DI Mendelejew, Wydział Biotechnologii (2006). Na tym stanowisku pracuje od 2008 roku.

Sacharowa Zoja Aleksiejewna- technolog

Manuiłow Siergiej Anatoliewicz- kierownik warsztatu nr 1.

Nikitina Nina Michajłowna- kierownik warsztatu nr 2.

Azarowska Tatiana Pawłowna- kierownik warsztatu nr 3.

Kornyszow Aleksander Aleksandrowicz- Główny inżynier.

Nazarowa Tatiana Leonidowna- Kierownik działu logistyki.

23 marca moskiewska firma Immuno-Gem rozpocznie budowę zakładu do produkcji preparatów krwiopochodnych w Noworłowskiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej w Petersburgu. Uruchomienie przedsiębiorstwa planowane jest na 2019 rok; projekt będzie kosztował 3 miliardy rubli.

Inwestorzy planują, że zakład będzie produkował 500 tys. opakowań rocznie preparatów krwiopochodnych, czynników krzepnięcia krwi, immunoglobulin dożylnych, substancji na bazie białek ludzkiej krwi oraz leków innowacyjnych, a jego roczne przychody wyniosą 2,5 miliarda rubli.

Budowę poprowadzi Gem-Standard, spółka projektowa Immuno-Gema, która jak podaje na swojej stronie internetowej, zajmuje się opracowywaniem i produkcją leków z osocza krwi. Główną z nich jest Gabriglobina (normalna immunoglobulina ludzka). W Gem-Standard 10% należy do dyrektora generalnego Eduarda Roshchupkina, 90% należy do Immuno-Gem.

Projekt ten nie jest nowy: w 2010 roku memorandum o zamiarze budowy fabryki z firmą Immuno-Gem podpisała ówczesna gubernator Petersburga Walentina Matwienko (obecnie Przewodnicząca Rady Federacji). Planowano zainwestować w projekt 25 milionów euro. Immuno-Gem jest rezydentem Nowoorłowskiej SSE od 2011 roku. Projekt reprezentował wówczas prezes zarządu Wiaczesław Reszetnik.

To on, jak wskazano na stronie internetowej Business Russia, jest organizatorem i szefem Immuno-Gem, choć jego udział w spółce według SPARK wynosi 7,35%. 51% udziałów w spółce należy do RT-Cryocenter Plasma, którego właścicielem jest Maria Yunisova, reszta jest własnością osób fizycznych, z wyjątkiem 3,76%, które są własnością krzyżową.

Reshetnik był także w 2015 roku prezesem zarządu prywatnej Fundacji Modernizacji i Rozwoju Technologii (FMRT). Nie wiadomo, czy podtrzyma to stanowisko. W zaproszeniu na ceremonię otwarcia Reshetnik jest wymieniony jako wiceprezes Krajowego Stowarzyszenia Producentów Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych „APF”.

Fabryka produktów krwiopochodnych Immuno-Gem jest wymieniona na stronie internetowej fMRI jako jeden z jej projektów. Mówi także, że projekt wspierają Agencja Inicjatyw Strategicznych, administracja Petersburga, Ministerstwo Przemysłu i Handlu oraz Federalna Agencja Medyczno-Biologiczna Rosji.

We wtorek nie udało się skontaktować z Reshetnikiem. Immuno-Gem, Gem-Standard oraz Fundacja Modernizacji i Rozwoju Technologii również nie odpowiedziały na pytania Vademecum.

W Rosji kilka firm próbuje zająć rynek produktów krwiopochodnych. Nacimbio, Pharmstandard i włoska Kedrion Biopharma utworzyły spółkę joint venture Kirov Plasma, która zbuduje w Kirowie niedokończoną fabrykę leków na osocze krwi. Zakład powinien zostać ukończony do 2019 roku, inwestycje wyniosą 4 miliardy rubli.