Instrukcja użycia Fraxiparine forte. Roztwór Fraxiparine forte: instrukcja użytkowania. Dawkowanie Fraxiparine forte

, , , , , , , , , , ,

ATX

Nadroparyna

Działanie farmakologiczne

Bezpośrednio działający antykoagulant. Nadroparyna wapniowa jest heparyną drobnocząsteczkową otrzymywaną w wyniku depolimeryzacji standardowej heparyny. Jest to glikozaminoglikan o średniej masie cząsteczkowej 4300 daltonów.

Nadroparyna wapniowa charakteryzuje się wyższą aktywnością anty-Xa w porównaniu z anty-IIa czy działaniem przeciwzakrzepowym. Stosunek tych typów aktywności dla nadroparyny wapniowej mieści się w zakresie 2,5-4.

Działanie przeciwzakrzepowe leku rozwija się szybko i utrzymuje się przez długi czas.

Producenci

Aspen Pharma Trading Limited

Farmakinetyka

Ssanie i dystrybucja

Maksymalny poziom aktywności anty-Xa w osoczu osiągany jest po około 4-6 godzinach po podskórnym podaniu leku. Aktywność anty-Xa (>0,05 IU/ml) utrzymuje się przez 18 godzin po podaniu leku. Biodostępność jest prawie całkowita (około 98%).

Usuwanie

T1/2 przy stosowaniu w dawkach powtarzanych wynosi 8-10 godzin.

Dawki

Wstrzykuje się w tkankę podskórną brzucha, w grubość fałdu skórnego (igła ustawiona jest prostopadle do fałdu skórnego). Utrzymuj zagięcie przez cały okres wstawiania. Zapobieganie chorobom zakrzepowo-zatorowym w chirurgii ogólnej: 0,3 ml raz dziennie. 0,3 ml podaje się na 2-4 godziny przed zabiegiem. Przebieg leczenia wynosi co najmniej 7 dni. W celach leczniczych: podawać 2 razy dziennie przez 10 dni w dawce 225 j.m./kg (100 j.m./kg), co odpowiada: 45-55 kg - 0,4-0,5 ml, 55-70 kg - 0,5-0,6 ml , 70-80 kg - 0,6-0,7 ml, 80-100 kg - 0,8 ml, powyżej 100 kg - 0,9 ml. W chirurgii ortopedycznej dawkę dobiera się w zależności od masy ciała. Podawać raz dziennie, w następujących dawkach: dla masy ciała poniżej 50 kg: w okresie przedoperacyjnym i przez 3 dni po zabiegu - 0,2 ml, w okresie pooperacyjnym (od 4. dnia) - 0,3 ml. Przy masie ciała od 51 do 70 kg: w okresie przedoperacyjnym i w ciągu 3 dni po zabiegu – 0,3 ml, w okresie pooperacyjnym (od 4. dnia) – 0,4 ml. Przy masie ciała od 71 do 95 kg: w okresie przedoperacyjnym i w ciągu 3 dni po zabiegu – 0,4 ml, w okresie pooperacyjnym (od 4. dnia) – 0,6 ml. Po flebografii podaje się co 12 godzin przez 10 dni, dawka zależy od masy ciała: przy masie ciała 45 kg - 0,4 ml - 55 kg - 0,5 ml - 70 kg - 0,6 ml - 80 kg - 0,7 ml - 90 kg - 0,8 ml - 100 kg lub więcej - 0,9 ml.

Skutki uboczne

Z układu krzepnięcia krwi: przy stosowaniu leku w dużych dawkach możliwe jest krwawienie z różnych miejsc (częściej u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka).

Z układu krwiotwórczego: Podczas stosowania leku w dużych dawkach możliwa jest niewielka małopłytkowość (typ I), która zwykle ustępuje w trakcie dalszej terapii. Zgłoszono kilka przypadków ciężkiej małopłytkowości immunologicznej (typu II) związanej z zakrzepicą tętniczą i (lub) żylną lub chorobą zakrzepowo-zatorową.

Z układu pokarmowego: przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (ALT, AST).

Od strony metabolizmu: odwracalna hiperkaliemia.

Reakcje alergiczne: rzadko - ogólne i lokalne objawy reakcji alergicznych, w niektórych przypadkach - reakcje anafilaktyczne.

Reakcje lokalne: często - krwiaki podskórne, mogą pojawić się zagęszczenia, rzadko - martwica skóry w miejscu podania leku.

Przedawkować

Objawy: krwawienie. Leczenie: w przypadku niewielkich krwawień – odłożyć kolejną dawkę, w poważniejszych przypadkach – dożylnie podać siarczan protaminy (0,6 ml protaminy neutralizuje się przez około 0,1 ml leku).

Interakcja

Łączne stosowanie Fraxiparine Forte z lekami wpływającymi na hemostazę (kwas acetylosalicylowy, NLPZ, antagoniści witaminy K, leki fibrynolityczne, dekstran) prowadzi do wzajemnego wzmocnienia efektu.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku Fraxiparine Forte w czasie ciąży. Jednakże dane kliniczne dotyczące przenikania nadroparyny przez barierę łożyskową są ograniczone.

Ze względu na ograniczone dane dotyczące przenikania nadroparyny do mleka matki i jej późniejszego wchłaniania u noworodka, nie zaleca się stosowania preparatu Fraxiparin Forte w okresie laktacji.

W badania eksperymentalne U zwierząt nie wykryto działania teratogennego ani fetotoksycznego leku.

Składowanie

Lek należy przechowywać w chłodnym miejscu, w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Okres ważności - 3 lata.

Wskazania

Zapobieganie powikłaniom zakrzepowo-zatorowym (w tym związanym z chirurgią ogólną, onkologią i ortopedią, u pacjentów nieoperacyjnych z wysokim ryzykiem rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej: ostra niewydolność oddechowa, zakażenie ropno-septyczne, ostra niewydolność serca), zapobieganie krzepnięciu krwi podczas hemodializy. Leczenie zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej, niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość, ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia, trombocytopenia (u osób z dodatnim wynikiem testu agregacji in vitro w obecności leku), krwawienia (z wyjątkiem zespołu DIC) udar krwotoczny, zapalenie osierdzia, zapalenie naczyń, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenia, chorioretinopatia, zaostrzenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, ciężka niewydolność nerek/wątroby, ciężka cukrzyca, urazy ośrodkowego układu nerwowego, stan po nakłuciu kręgosłupa, radioterapia, stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej, ciąża, okres laktacji, okres poporodowy.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość, ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia, trombocytopenia (u osób z dodatnim wynikiem testu agregacji in vitro w obecności leku), krwawienia (z wyjątkiem DIC), udar krwotoczny, zapalenie osierdzia, zapalenie naczyń, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenia, chorioretinopatia, zaostrzenie wrzód trawienny żołądka i dwunastnicy, ciężka niewydolność nerek/wątroby, ciężka cukrzyca, urazy ośrodkowego układu nerwowego, stan po nakłuciu kręgosłupa, radioterapia, stosowanie wkładki domacicznej, ciąża, laktacja, okres poporodowy.

Specjalne instrukcje

W okresie leczenia należy kontrolować liczbę płytek krwi – przed rozpoczęciem leczenia, przez pierwsze 4 dni, następnie 2 razy w tygodniu. Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia pojawią się objawy martwicy skóry, należy przerwać podawanie leku. Ryzyko krwawienia jest większe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u kobiet w wieku powyżej 60 lat.

Nerki

Przeciwwskazane w ciężkiej niewydolności nerek (KCS powinna zachować ostrożność przepisując lek pacjentom z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (w tym przypadku należy zmniejszyć dawkę),

Producent: Glaxo Operataions UK Limited (Glaxo Operations UK Limited) Wielka Brytania

Kod ATS: B01AB06

Grupa gospodarstw:

Forma uwalniania: Płynne postacie dawkowania. Zastrzyk.

Ogólna charakterystyka. Mieszanina:

1 strzykawka
Substancja czynna: nadroparyna wapniowa 11 400 IU anty-Xa

Substancje pomocnicze: roztwór wodorotlenku wapnia 1% lub rozcieńczony kwas solny 8% (w celu utrzymania odpowiedniego pH) – q.s. do pH 4,5-7,5, woda d/i - do 0,6 ml.

Roztwór do wstrzykiwań jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko zabarwiony.

1 strzykawka
Substancja czynna: nadroparyna wapniowa 15 200 IU anty-Xa

Substancje pomocnicze: roztwór wodorotlenku wapnia 1% lub rozcieńczony kwas solny 8% (w celu utrzymania odpowiedniego pH) – q.s. do 4,5-7,5, d/i woda - do 0,8 ml.

Roztwór do wstrzykiwań jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko zabarwiony.

1 strzykawka
Substancja czynna: nadroparyna wapniowa 19 000 IU anty-Xa

Substancje pomocnicze: roztwór wodorotlenku wapnia 1% lub rozcieńczony kwas solny 8% (w celu utrzymania odpowiedniego pH) – q.s. - do pH 4,5-7,5, woda d/i - do 1 ml.

Właściwości farmakologiczne:

Bezpośredni antykoagulant – heparyna drobnocząsteczkowa.

Nadroparyna wapniowa charakteryzuje się wyższą aktywnością wobec czynnika krzepnięcia krwi Xa w porównaniu z aktywnością wobec czynnika krzepnięcia krwi IIa. Ma zarówno natychmiastowe, jak i długotrwałe działanie przeciwzakrzepowe.

W porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną, nadroparyna wapniowa ma mniejszy wpływ na czynność płytek krwi i agregację płytek krwi oraz ma niewielki wpływ na pierwotną hemostazę.

W dawkach profilaktycznych nie powoduje istotnego skrócenia czasu częściowej trombiny aktywowanej (aPTT).

W trakcie leczenia, w okresie maksymalnej aktywności, aPTT można wydłużyć do wartości 1,4 razy wyższej niż standardowa. To przedłużenie odzwierciedla resztkowe działanie przeciwzakrzepowe nadroparyny wapniowej.

Mechanizm akcji

Nadroparyna wapniowa jest heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) otrzymywaną w wyniku depolimeryzacji ze standardowej heparyny. Jest to glikozaminoglikan o średniej masie cząsteczkowej około 4300 daltonów.

Nadroparyna wapniowa wykazuje dużą zdolność wiązania się z antytrombiną III (ATIII). Wiązanie to prowadzi do przyspieszonego hamowania czynnika krzepnięcia krwi Xa, który odpowiada za wysoki potencjał przeciwzakrzepowy nadroparyny wapniowej. Inne mechanizmy pośredniczące w działaniu przeciwzakrzepowym nadroparyny wapniowej obejmują aktywację inhibitora szlaku czynników tkankowych (TFPI), aktywację fibrynolizy poprzez bezpośrednie uwolnienie tkankowego aktywatora plazminogenu z komórek śródbłonka oraz modyfikację reologii krwi (zmniejszenie lepkości krwi i zwiększenie przepuszczalności błony płytek krwi i granulocytów ).

Farmakokinetyka. Właściwości farmakokinetyczne określa się na podstawie zmian aktywności anty-Xa w osoczu.

Ssanie

Po podaniu podskórnym maksymalne działanie przeciw czynnikowi Xa (Cmax) osiągane jest w ciągu 3-5 godzin.

Po podaniu dożylnym Cmax w osoczu osiągane jest w ciągu pierwszych 10 minut.

Dystrybucja

Po podaniu podskórnym nadroparyna wapniowa wchłania się prawie całkowicie (około 88%).

Po podaniu dożylnym maksymalną aktywność przeciwko czynnikowi Xa osiąga się w czasie krótszym niż 10 minut, T1/2 wynosi około 2 godzin.

Metabolizm

Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie (odsiarczanie, depolimeryzacja).

Usuwanie

T1/2 po podaniu podskórnym wynosi około 3,5 h. Jednakże działanie przeciw czynnikowi Xa utrzymuje się przez co najmniej 18 godzin po wstrzyknięciu nadroparyny wapniowej w dawce 1900 anty-Xa ME.

Przy IV T1/2 wynosi około 2 godzin.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

U pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na możliwe pogorszenie czynności nerek, wydalanie nadroparyny wapniowej może ulec spowolnieniu. Możliwe w tej grupie chorych wymaga oceny i odpowiedniego dostosowania dawki.

W badaniach klinicznych oceniających farmakokinetykę nadroparyny wapniowej podawanej dożylnie pacjentom z niewydolnością nerek o różnym nasileniu, ustalono korelację pomiędzy klirensem nadroparyny wapniowej i klirensem kreatyniny. Porównując uzyskane wartości z wartościami u zdrowych ochotników, stwierdzono, że u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 36-43 ml/min) AUC i T1/2 były zwiększone odpowiednio o 52 i 39%, a w osoczu klirens nadroparyny wapniowej zmniejszył się do 63% wartości prawidłowych. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-20 ml/min) wartości AUC i T1/2 zwiększały się odpowiednio o 95 i 112%, a klirens nadroparyny wapniowej w osoczu zmniejszał się do 50% wartości prawidłowych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 3-6 ml/min) poddawanych hemodializie wartości AUC i T1/2 zwiększały się odpowiednio o 62 i 65%, a klirens nadroparyny wapniowej w osoczu zmniejszał się do 67% wartości prawidłowych.

Wyniki badania wykazały, że u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny większy lub równy 30 ml/min i mniejszy niż 50 ml/min) można zaobserwować nieznaczną kumulację wapnia nadroparyny, dlatego też dawkę Fraxiparine Forte należy powinna zostać zmniejszona o 25-33% u tych pacjentów otrzymujących go w celach leczniczych. Lek Fraxiparine Forte jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek w leczeniu tych schorzeń.

Wskazania do stosowania:

- leczenie zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej.

Sposób użycia i dawkowanie:

Do podawania podskórnego.

Lek Fraxiparine Forte nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego.

Podczas leczenia lekiem Fraxiparine Forte należy monitorować klinicznie liczbę płytek krwi.

Podczas wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego/nakłucia podpajęczynówkowego należy także zapoznać się z informacjami zawartymi w rozdziale „Instrukcje specjalne”.

Szczególną uwagę należy zwrócić na szczegółowe instrukcje stosowania każdego leku należącego do klasy heparyn drobnocząsteczkowych (LMWH), ponieważ mogą stosować różne jednostki dawkowania (j.m. lub mg). W związku z tym niedopuszczalne jest naprzemienne stosowanie leku Fraxiparine Forte z innymi LMWH podczas długotrwałego leczenia. Należy również zwrócić uwagę na to, jaki lek jest stosowany - Fraxiparine lub Fraxiparine Forte, ponieważ ma to wpływ na schemat dawkowania.

Strzykawki z podziałką służą do doboru dawki w zależności od masy ciała pacjenta.

Technika podawania podskórnego

Zaleca się podawanie leku w pozycji „leżącej”, w tkankę podskórną przednio-bocznej lub tylno-bocznej powierzchni ściany brzucha, naprzemiennie z prawej i lewej strony. Dozwolony jest zastrzyk w udo.

Aby uniknąć utraty leku podczas stosowania strzykawek, przed wstrzyknięciem nie należy usuwać pęcherzyków powietrza.

Igłę należy wprowadzić prostopadle, a nie pod kątem, w uformowany wcześniej fałd skórny, który należy trzymać kciukiem i palcem wskazującym aż do końca roztworu. Po wstrzyknięciu nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.

Dorośli ludzie

W leczeniu chorób zakrzepowo-zatorowych należy jak najwcześniej przepisać doustne leki przeciwzakrzepowe, jeśli nie ma do nich przeciwwskazań. Leczenie preparatem Fraxiparine Forte należy kontynuować do czasu osiągnięcia docelowych wartości INR.

Masa ciała pacjenta (kg) 1 raz dziennie, czas trwania 10 dni
Objętość, ml Anty-Xa ME
<50 0.4 7600
50-59 0.5 9500
60-69 0.6 11 400
70-79 0.7 13 300
80-89 0.8 15 200
>90 0.9 17 100

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Starsi pacjenci

Niewydolność nerek

Pacjenci z dysfunkcją wątroby

Funkcje aplikacji:

Ponieważ podczas stosowania heparyny istnieje możliwość wystąpienia małopłytkowości (trombocytopenii indukowanej heparyną), należy monitorować liczbę płytek krwi przez cały okres leczenia lekiem Fraxiparin Forte.

Zgłaszano rzadkie przypadki trombocytopenii, czasami ciężkiej, która może być związana z zakrzepicą tętniczą lub żylną, co należy wziąć pod uwagę w następujących przypadkach:

- z trombocytopenią;

- ze znacznym spadkiem zawartości płytek krwi (o 30-50% w stosunku do wartości początkowej);

- z ujemną dynamiką od strony, dla której pacjent jest leczony;

- w przypadku zakrzepicy powstałej podczas stosowania leku;

- z zespołem DIC.

W takich przypadkach należy przerwać leczenie lekiem Fraxiparine Forte.

Te działania o charakterze immunoalergicznym obserwuje się zwykle między 5 a 21 dniem leczenia, ale mogą wystąpić wcześniej, jeśli u pacjenta w przeszłości występowała małopłytkowość indukowana heparyną.

Jeśli w przeszłości występowała małopłytkowość indukowana heparyną (spowodowana przez heparyny niefrakcjonowane lub drobnocząsteczkowe), w razie potrzeby można zalecić leczenie lekiem Fraxiparin Forte. Jednakże w tej sytuacji wskazane jest ścisłe monitorowanie kliniczne i co najmniej codzienne oznaczanie liczby płytek krwi. W przypadku wystąpienia trombocytopenii należy natychmiast przerwać stosowanie leku Fraxiparine Forte.

Jeśli na tle heparyny (niefrakcjonowanej lub drobnocząsteczkowej) wystąpi trombocytopenia, należy rozważyć możliwość przepisania leków przeciwzakrzepowych innych grup. Jeżeli inne leki nie są dostępne, można zastosować inną heparynę drobnocząsteczkową. W takim przypadku należy codziennie monitorować liczbę płytek krwi. Jeżeli po zmianie leku objawy początkowej małopłytkowości nadal się utrzymują, leczenie należy jak najszybciej przerwać. Należy pamiętać, że monitorowanie agregacji płytek krwi na podstawie badań in vitro ma ograniczoną wartość w diagnostyce małopłytkowości indukowanej heparyną.

Starsi pacjenci

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fraxiparine Forte należy ocenić czynność nerek.

Niewydolność nerek

Decyzję o konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny większy lub równy 30 ml/min i mniejszy niż 50 ml/min) powinien podjąć lekarz prowadzący, z jednej strony oceniając ryzyko i choroba zakrzepowo-zatorowa z drugiej.

Hiperkaliemia

Heparyny mogą hamować wydzielanie aldosteronu, co może prowadzić, zwłaszcza u pacjentów z podwyższonym stężeniem potasu we krwi lub u pacjentów z ryzykiem zwiększonego stężenia potasu we krwi (w tym u pacjentów z cukrzycą, przewlekłą niewydolnością nerek, kwasicą metaboliczną lub pacjentów przyjmujących leki mogące powodować może powodować hiperkaliemię (np. inhibitory ACE, NLPZ)). Ryzyko hiperkaliemii zwiększa się w przypadku długotrwałego leczenia, ale zwykle jest odwracalne po przerwaniu leczenia. U pacjentów z grupy ryzyka należy monitorować stężenie potasu we krwi.

- u pacjentów planujących planowy zabieg operacyjny w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym, należy uzasadnić potrzebę stosowania leków przeciwzakrzepowych.

Podczas wykonywania nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia rdzeniowego/zewnątrzoponowego musi upłynąć co najmniej 12 godzin pomiędzy podaniem leku Fraxiparine Forte w celach profilaktycznych lub 24 godzinami w leczeniu a założeniem lub usunięciem cewnika lub igły podpajęczynówkowej/nadtwardówkowej. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek można rozważyć wydłużenie tych odstępów. Aby zidentyfikować oznaki i objawy zaburzeń neurologicznych, konieczne jest uważne monitorowanie pacjenta. W przypadku stwierdzenia zaburzeń stanu neurologicznego pacjenta konieczne jest pilne podjęcie odpowiedniego leczenia.

Salicylany, NLPZ i leki przeciwpłytkowe

W zapobieganiu lub leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, a także zapobieganiu krzepnięciu krwi w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy, nie zaleca się jednoczesnego stosowania Fraxiparine Forte z lekami takimi jak NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy i inne salicylany) oraz lekami przeciwpłytkowymi, ponieważ. może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Alergia na lateks

Podstawa igły ampułko-strzykawki może zawierać suchy naturalny lateks, który może powodować reakcję alergiczną u pacjentów z nadwrażliwością na lateks.

Z narządów płciowych: bardzo rzadko -.

Ze skóry i tkanki tłuszczowej podskórnej: rzadko – wysypka, rumień, swędzenie; bardzo rzadko - martwica skóry, zwykle w miejscu wstrzyknięcia.

Interakcje z innymi lekami:

Rozwój hiperkaliemii może być uzależniony od jednoczesnego występowania kilku czynników ryzyka. Leki powodujące hiperkaliemię: sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny (drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna i takrolimus, trimetoprim. Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii wzrasta w przypadku łączenia powyższych leków z Fraxiparine Forte.

Łączne stosowanie leku Fraxiparine Forte z lekami wpływającymi na hemostazę, takimi jak kwas acetylosalicylowy, NLPZ, pośrednie antykoagulanty, leki fibrynolityczne i dekstran, prowadzi do wzajemnego wzmocnienia działania.

Dodatkowo należy wziąć pod uwagę, że leki przeciwpłytkowe (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego jako leku przeciwbólowego i przeciwgorączkowego, czyli w dawce powyżej 500 mg): abciximab, kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwpłytkowych (50-300 mg) w leczeniu kardiologicznym i wskazania neurologiczne, beraprost, klopidogrel, eptyfibatyd, iloprost, tyklopidyna, tirofiban – zwiększają ryzyko krwawień.

Należy zachować ostrożność przepisując lek Fraxiparine Forte pacjentom przyjmującym pośrednie leki przeciwzakrzepowe, kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym i dekstrany. Przepisując pacjentom otrzymującym Fraxiparine Forte pośrednie leki przeciwzakrzepowe, należy je kontynuować do czasu ustabilizowania się poziomu MHO do wymaganej wartości.

Przeciwwskazania:

- objawy krwawienia lub zwiększone ryzyko krwawienia związane z zaburzeniami hemostazy (z wyjątkiem tych, które nie są spowodowane przez heparynę);

- organiczne zmiany narządów ze skłonnością do krwawień (na przykład zaostrzenie dwunastnicy);

- krwotoki śródczaszkowe;

- trombocytopenia (przy stosowaniu nadroparyny w wywiadzie);

- ciężka niewydolność nerek (CK<30 мл/мин) у пациентов, получающих препарат Фраксипарин Форте с целью лечения тромбоэмболии, и инфаркта миокарда без зубца Q;

- dzieci poniżej 18 roku życia (ze względu na brak danych);

- nadwrażliwość na lek lub inne heparyny drobnocząsteczkowe i (lub) heparynę w wywiadzie.

Lek Fraxiparine Forte należy przepisywać ostrożnie w następujących sytuacjach, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia:

- w przypadku niewydolności nerek;

- z wrzodami trawiennymi lub innymi chorobami o podwyższonym ryzyku krwawień w wywiadzie;

- przy zaburzeniach krążenia w naczyniówce i siatkówce oka;

- w okresie pooperacyjnym po operacjach mózgu, rdzenia kręgowego lub oczu;

- u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg;

- w przypadku czasu trwania leczenia przekraczającego zalecany (10 dni);

- w połączeniu z lekami zwiększającymi ryzyko krwawień.

Stosowanie leku FRAXIPARIN FORTE w czasie ciąży i laktacji

Brak danych dotyczących wpływu nadroparyny wapniowej na płodność.

Badania na zwierzętach nie wykazały teratogennego ani fetotoksycznego działania nadroparyny wapniowej, jednakże obecnie dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przenikania nadroparyny wapniowej przez łożysko u ludzi. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Fraxiparine Forte w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.

Obecnie dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przenikania nadroparyny wapniowej do mleka kobiecego. W związku z tym nie zaleca się stosowania nadroparyny wapniowej podczas karmienia piersią.

Stosować przy zaburzeniach czynności wątroby

Nie przeprowadzono specjalnych badań dla tej grupy pacjentów.

Stosować w przypadku zaburzeń czynności nerek

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) otrzymujących Fraxiparine Forte w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej, dawkę należy zmniejszyć o 25%. Lek Fraxiparine Forte jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana modyfikacja dawkowania, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Przed rozpoczęciem leczenia Fraxiparine Forte zaleca się ocenę czynności nerek.

Stosowanie u dzieci

Przeciwwskazane:

- dzieci poniżej 18 roku życia (ze względu na brak danych).

Przedawkować:

Objawy: głównym objawem przedawkowania po podaniu podskórnym jest krwawienie.

Leczenie: konieczne jest monitorowanie liczby płytek krwi i innych parametrów układu krzepnięcia krwi. Niewielkie krwawienia nie wymagają specjalnego leczenia, zazwyczaj wystarczy zmniejszyć lub opóźnić podanie kolejnej dawki leku Fraxiparine Forte.

Siarczan protaminy ma wyraźne działanie neutralizujące na przeciwzakrzepowe działanie heparyny, ale może pozostać pewne działanie przeciw czynnikowi Xa. Stosowanie siarczanu protaminy jest konieczne tylko w ciężkich przypadkach.

0,6 ml siarczanu protaminy neutralizuje około 950 anty-Xa ME nadroparyny wapniowej. Dawkę siarczanu protaminy oblicza się biorąc pod uwagę czas, jaki upłynął od podania heparyny, z możliwością zmniejszenia dawki antidotum.

Warunki przechowywania:

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Nie zamrażać. Okres ważności - 3 lata.

Warunki urlopowe:

Na receptę

Pakiet:

Roztwór do wstrzykiwań. 11 400 jm anty-Xa/0,6 ml: strzykawki jednodawkowe 2 lub 10

Roztwór do wstrzykiwań. 15 200 jm anty-Xa/0,8 ml: strzykawki jednodawkowe 2 lub 10

Roztwór do wstrzykiwań. 19 000 jm anty-Xa/1 ml: strzykawki jednodawkowe 2 lub 10.

Nazwa: Fraxiparyna Forte

Forma wydania, skład i opakowanie

Zastrzyk

1 strzykawka nadroparyna wapniowa 11 400 j.m. anty-Xa

Zastrzyk

1 strzykawka nadroparyna wapniowa 15 200 j.m. anty-Xa

Zastrzyk

1 strzykawka nadroparyna wapniowa 19 000 j.m. anty-Xa

Grupa kliniczna i farmakologiczna: Antykoagulant bezpośredni – heparyna drobnocząsteczkowa

efekt farmakologiczny

Bezpośrednio działający antykoagulant. Nadroparyna wapniowa jest heparyną drobnocząsteczkową otrzymywaną w wyniku depolimeryzacji standardowej heparyny. Jest to glikozaminoglikan o średniej masie cząsteczkowej 4300 daltonów.

Nadroparyna wapniowa charakteryzuje się wyższą aktywnością anty-Xa w porównaniu z anty-IIa czy działaniem przeciwzakrzepowym. Stosunek tych typów aktywności dla nadroparyny wapniowej mieści się w zakresie 2,5-4.

Działanie przeciwzakrzepowe produktu rozwija się szybko i utrzymuje się przez długi czas.

Farmakokinetyka

Ssanie i dystrybucja

Maksymalny poziom aktywności anty-Xa w osoczu osiągany jest po około 4-6 godzinach po podskórnym podaniu produktu. Aktywność anty-Xa (>0,05 IU/ml) utrzymuje się przez 18 godzin po podaniu produktu. Biodostępność jest prawie całkowita (w granicach 98%).

Usuwanie

T1/2 przy stosowaniu w dawkach powtarzanych wynosi 8-10 godzin.

Wskazania

choroba zakrzepowo-zatorowa.

Schemat dawkowania

Fraxiparine Forte nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego. Lek należy podawać podskórnie, w przednio-boczną ścianę brzucha, naprzemiennie w lewą i prawą stronę. Igłę należy wprowadzić prostopadle (nie pod kątem) w zaciśnięty fałd skórny powstały pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym. Zagięcie musi być zachowane przez cały okres wprowadzenia produktu.

Leczenie ciężkiej zakrzepicy żylnej

Lek należy podawać 1 raz dziennie, zwykle przez 10 dni. Dawkę ustala się w zależności od masy ciała pacjenta.

Masa ciała (kg) Objętość produktu Fraxiparine Forte do podawania podskórnego 1 raz dziennie.

<50 / 0.4 мл.

50-59 / 0,5 ml.

60-69 / 0,6ml.

70-79 / 0,7ml.

80-89 / 0,8ml.

≥90 / 0,9 ml.

Strzykawki jednodawkowe są skalowane, aby zapewnić dobór dawki w zależności od masy ciała pacjenta.

Leczenie preparatem Fraxiparine Forte kontynuuje się do czasu ustabilizowania się czasu protrombinowego na danym poziomie. Jeśli nie ma przeciwwskazań, należy przepisać doustne leki przeciwzakrzepowe tak szybko, jak to możliwe.

Efekt uboczny

Z układu krzepnięcia krwi: przy stosowaniu preparatu w dużych dawkach możliwe są krwawienia z różnych miejsc (częściej u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka).

Ze strony układu krwiotwórczego: przy stosowaniu produktu w dużych dawkach może wystąpić niewielka małopłytkowość (typ I), która zwykle ustępuje w trakcie dalszej terapii. Zgłoszono kilka przypadków ciężkiej małopłytkowości immunologicznej (typu II) związanej z zakrzepicą tętniczą i (lub) żylną lub chorobą zakrzepowo-zatorową.

Z układu pokarmowego: przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (ALT, AST).

Metaboliczny: odwracalna hiperkaliemia.

Reakcje alergiczne: niezbyt często - ogólne i lokalne objawy reakcji alergicznych; w niektórych przypadkach - reakcje anafilaktyczne.

Reakcje miejscowe: często - krwiaki podskórne; mogą pojawić się foki; niezbyt często - martwica skóry w miejscu podania produktu.

Przeciwwskazania

objawy krwawienia lub zwiększone ryzyko krwawienia związane z zaburzeniami hemostazy (z wyjątkiem DIC nie spowodowanego przez heparynę);

choroby organiczne ze zwiększonym ryzykiem krwawień (w tym ostry wrzód żołądka lub dwunastnicy);

urazy OUN;

krwotoki wewnątrzczaszkowe;

ostre septyczne zapalenie wsierdzia;

małopłytkowość (z historią stosowania nadroparyny);

ciężka niewydolność nerek (CK<30 мл/мин).

wysoka wrażliwość na produkt lub inne heparyny drobnocząsteczkowe i/lub heparynę w wywiadzie.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania leku Fraxiparine Forte w czasie ciąży. Jednakże dane kliniczne dotyczące przenikania nadroparyny przez barierę łożyskową są ograniczone.

Ze względu na ograniczone dane dotyczące przenikania nadroparyny do mleka matki i jej późniejszego wchłaniania u noworodka, nie zaleca się stosowania preparatu Fraxiparin Forte w okresie laktacji.

Badania eksperymentalne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego dla płodu produktu.

Stosować przy zaburzeniach czynności wątroby

Produkt należy przepisywać ostrożnie pacjentom z niewydolnością wątroby.

Stosować w przypadku zaburzeń czynności nerek

Przeciwwskazane w ciężkiej niewydolności nerek (CR< 30 мл/мин).С осторожностью назначают продукт пациентам с легкой и средней степенью почечной недостаточности (в этом случае надлежит снижать дозы).

Specjalne instrukcje

Produkt należy przepisywać ostrożnie pacjentom z niewydolnością wątroby, nerek (w tym przypadku należy zmniejszyć dawkę), z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, z chorobą wrzodową żołądka w wywiadzie i innymi chorobami o zwiększonym ryzyku krwawienia, z chorobami układu krążenia. naczyniówce i siatkówce, przy obecności stałych cewników lub w okresie pooperacyjnym w wyniku zabiegów chirurgicznych na mózgu lub rdzeniu kręgowym oraz na oczach.

Pojawienie się zagęszczeń w miejscu wstrzyknięcia nie oznacza otoczkowania heparyny; formacje te znikają po kilku dniach.

Kontrola parametrów laboratoryjnych

Należy regularnie monitorować parametry krzepnięcia i liczbę płytek krwi.

W przypadku znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi (o 30-50% wartości początkowej), postępu początkowej zakrzepicy w trakcie leczenia, rozwoju nowej zakrzepicy lub zespołu rozsianego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego podczas leczenia lekiem Fraxiparine Forte, istnieje możliwość wystąpienia małopłytkowości autoimmunologicznej (typu II) należy wziąć pod uwagę.

Przy pierwszym zastosowaniu produktu wystąpienie takiego powikłania jest możliwe w okresie od 5 do 21 dni.

Jeśli w czasie stosowania heparyny występowała trombocytopenia, możliwe jest wcześniejsze wystąpienie takich działań.

W przypadku konieczności kontynuacji leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z powyższymi objawami należy przepisać refludan (lepirudyna, rekombinowana hirudyna), ponieważ Istnieje duża wrażliwość krzyżowa pomiędzy nadroparyną i innymi heparynami drobnocząsteczkowymi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek nie wpływa na zdolność do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Przedawkować

Objawy: krwawienie.

Leczenie: określenie liczby płytek krwi i innych wskaźników krzepnięcia.

W przypadku niewielkiego krwawienia zwykle wystarczy zmniejszyć lub opóźnić podanie kolejnej dawki produktu.

W ciężkich przypadkach podaje się siarczan protaminy, który neutralizuje działanie przeciwzakrzepowe Fraxiparine Forte i normalizuje czas krzepnięcia. W tym przypadku aktywność anty-Xa jest hamowana jedynie w 25-50% (0,6 ml protaminy neutralizuje w 0,05 ml Fraxiparine Forte). Przy ustalaniu dawki protaminy należy wziąć pod uwagę czas, jaki upłynął od podania Fraxiparine Forte – im dłuższy ten odstęp, tym należy podać mniejszą dawkę siarczanu protaminy.

Sama protamina ma działanie hamujące na pierwotną hemostazę i dlatego należy ją stosować tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Interakcje leków

Łączne stosowanie Fraxiparine Forte z produktami wpływającymi na hemostazę (kwas acetylosalicylowy, NLPZ, antagoniści witaminy K, leki fibrynolityczne, dekstran) prowadzi do wzajemnego wzmocnienia efektu.

Warunki i okresy przechowywania

Lek należy przechowywać w chłodnym miejscu, w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Okres ważności - 3 lata.

Uwaga!
Przed zastosowaniem leku „Forte Fraxiparyny” Powinieneś skonsultować się z lekarzem.
Instrukcje służą wyłącznie celom informacyjnym. Fraxiparyna Forte».

Mieszanina

Strzykawki 0,6 ml - 11400 IU działania przeciw czynnikowi Xa.

Strzykawki 0,8 ml - 15200 IU działania przeciw czynnikowi Xa.

Strzykawki 1,0 ml - 19 000 IU działania przeciw czynnikowi Xa.

Opis

Roztwór przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko zabarwiony.

Grupa farmakoterapeutyczna

Leki przeciwzakrzepowe na bazie heparyny i jej pochodnych.

KodATX: В01АВ06.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Nadroparyna wapniowa charakteryzuje się wyższą aktywnością wobec czynnika krzepnięcia krwi Xa w porównaniu z aktywnością wobec czynnika krzepnięcia krwi Pa. Ma zarówno natychmiastowe, jak i długotrwałe działanie przeciwzakrzepowe.

W porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną, nadroparyna wapniowa ma mniejszy wpływ na czynność płytek krwi i agregację płytek krwi oraz ma niewielki wpływ na pierwotną hemostazę.

W dawkach profilaktycznych nie powoduje istotnego skrócenia czasu częściowej trombiny aktywowanej (aPTT).

W trakcie leczenia, w okresie maksymalnej aktywności, aPTT można zwiększyć do wartości 1,4 razy wyższej niż standardowa. To przedłużenie odzwierciedla resztkowe działanie przeciwzakrzepowe nadroparyny wapniowej.

Mechanizm akcji

Nadroparyna wapniowa jest heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) otrzymywaną w wyniku depolimeryzacji ze standardowej heparyny. Jest to glikozaminoglikan o średniej masie cząsteczkowej około 4300 daltonów.

Nadroparyna wapniowa wykazuje wysoką zdolność wiązania z antytrombiną III (ATIII). Wiązanie to prowadzi do przyspieszonego hamowania czynnika krzepnięcia krwi Xa, który odpowiada za wysoki potencjał przeciwzakrzepowy nadroparyny wapniowej. Inne mechanizmy pośredniczące w działaniu przeciwzakrzepowym nadroparyny wapniowej obejmują aktywację inhibitora szlaku czynników tkankowych (TFPI), aktywację fibrynolizy poprzez bezpośrednie uwolnienie tkankowego aktywatora plazminogenu z komórek śródbłonka oraz modyfikację reologii krwi (zmniejszenie lepkości krwi i zwiększenie przepuszczalności błony płytek krwi i granulocytów ).

Farmakokinetyka

Właściwości farmakokinetyczne określa się na podstawie zmian aktywności anty-Xa w osoczu.

Ssanie

Po podaniu podskórnym maksymalną aktywność przeciwko czynnikowi Xa (Cmax) osiąga się po 3-5 godzinach (Tmax).

Po podaniu dożylnym maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu pierwszych 10 minut.

Dystrybucja

Po podaniu podskórnym nadroparyna wapniowa wchłania się prawie całkowicie (około 88%).

Po podaniu dożylnym maksymalną aktywność przeciw czynnikowi Xa osiąga się w czasie krótszym niż 10 minut, a okres półtrwania (T1/2) wynosi około 2 godziny.

Metabolizm

Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie (odsiarczanie, depolimeryzacja).

Usuwanie

Okres półtrwania po podaniu podskórnym wynosi około 3,5 godziny. Jednakże działanie przeciw czynnikowi Xa utrzymuje się przez co najmniej 18 godzin po wstrzyknięciu nadroparyny wapniowej w dawce 1900 j.m. anty-Xa.

Specjalne grupy pacjentów

Starsi pacjenci

U pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na możliwe pogorszenie czynności nerek, wydalanie nadroparyny wapniowej może ulec spowolnieniu. Ewentualna niewydolność nerek w tej grupie pacjentów wymaga oceny i odpowiedniego dostosowania dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W badaniach klinicznych oceniających farmakokinetykę nadroparyny wapniowej podawanej dożylnie pacjentom z niewydolnością nerek o różnym nasileniu, ustalono korelację pomiędzy klirensem nadroparyny wapniowej i klirensem kreatyniny. Porównując uzyskane wartości z wartościami u zdrowych ochotników, stwierdzono, że AUC (pole pod krzywą stężenia farmakokinetycznego w funkcji czasu) i T1/2 u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 36-43 ml/min) były zwiększone odpowiednio o 52 i 39%, a klirens osoczowy nadroparyny wapniowej zmniejszył się do 63% wartości prawidłowych. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-20 ml/min) wartości AUC i T1/2 zwiększały się odpowiednio o 95 i 112%, a klirens nadroparyny wapniowej w osoczu zmniejszał się do 50% wartości prawidłowych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 3-6 ml/min) poddawanych hemodializie wartości AUC i T1/2 zwiększały się odpowiednio o 62 i 65%, a klirens nadroparyny wapniowej w osoczu zmniejszał się do 67% wartości prawidłowych.

Wyniki badania wykazały, że u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny większy lub równy 30 ml/min i mniejszy niż 50 ml/min) można zaobserwować nieznaczną kumulację wapnia nadroparyny, dlatego też dawkę Fraxiparine Forte należy powinna zostać zmniejszona o 25-33% u tych pacjentów otrzymujących go w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej. Lek Fraxiparine Forte jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek w leczeniu tych schorzeń.

Wskazania do stosowania

Lek Fraxiparine Forte jest przepisywany pacjentom w celu:

Leczenie zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej.

Przeciwwskazania do stosowania

Nadwrażliwość na nadroparynę wapniową lub którykolwiek składnik leku; Historia trombocytopenii podczas stosowania nadroparyny wapniowej; Objawy krwawienia lub zwiększone ryzyko krwawienia związane z zaburzeniami hemostazy, z wyjątkiem DIC nie spowodowanego przez heparynę; Organiczne uszkodzenie narządów ze skłonnością do krwawień (na przykład zaostrzenie wrzodów żołądka i dwunastnicy); Urazy lub interwencje chirurgiczne mózgu, rdzenia kręgowego lub oczu; Krwotoki wewnątrzczaszkowe; Ostre septyczne zapalenie wsierdzia; Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) u pacjentów otrzymujących Fraxiparine Forte w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej, niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q; Dzieci poniżej 18 roku życia (ze względu na brak danych).

OSTROŻNIE

Lek Fraxiparine Forte należy przepisywać ostrożnie w następujących sytuacjach, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia:

Z niewydolnością wątroby; W przypadku niewydolności nerek; W przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego; Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości wrzody trawienne lub inne choroby ze zwiększonym ryzykiem krwawienia; Na zaburzenia krążenia w naczyniówce i siatkówce oka; W okresie pooperacyjnym po operacjach mózgu, rdzenia kręgowego lub oczu; U pacjentów ważących mniej; W przypadku czasu trwania leczenia przekraczającego zalecany (10 dni); W przypadku nieprzestrzegania zalecanych warunków leczenia (zwłaszcza czasu trwania i dawkowania w zależności od masy ciała podczas stosowania kursu); W połączeniu z lekami zwiększającymi ryzyko krwawień (patrz punkt „Interakcje z innymi lekami”).

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu nadroparyny wapniowej na płodność.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazały teratogennego ani fetotoksycznego działania nadroparyny wapniowej, jednakże obecnie dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przenikania nadroparyny wapniowej przez łożysko u ludzi. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Fraxiparine Forte w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.

Laktacja

Obecnie dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przenikania nadroparyny wapniowej do mleka kobiecego. W związku z tym nie zaleca się stosowania nadroparyny wapniowej podczas karmienia piersią.

Sposób użycia i dawkowanie

Do podawania podskórnego.

Lek Fraxiparine Forte nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego.

Podczas leczenia lekiem Fraxiparine Forte należy monitorować klinicznie liczbę płytek krwi.

Podczas wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego/nakłucia podpajęczynówkowego należy zapoznać się także z informacjami zawartymi w rozdziale „Instrukcje specjalne”.

Szczególną uwagę należy zwrócić na szczegółowe instrukcje stosowania każdego leku należącego do klasy heparyn drobnocząsteczkowych (LMWH), ponieważ mogą stosować różne jednostki dawkowania (j.m. lub mg). W związku z tym niedopuszczalne jest naprzemienne stosowanie leku Fraxiparine Forte z innymi LMWH podczas długotrwałego leczenia. Należy również zwrócić uwagę na to, jaki lek jest stosowany - Fraxiparine lub Fraxiparine Forte, ponieważ ma to wpływ na schemat dawkowania.

Strzykawki z podziałką służą do doboru dawki w zależności od masy ciała pacjenta.

Technika wstrzyknięcia podskórnego

Zaleca się podawanie leku w pozycji „leżącej”, w tkankę podskórną przednio-bocznej lub tylno-bocznej powierzchni ściany brzucha, naprzemiennie z prawej i lewej strony. Dozwolony jest zastrzyk w udo.

Aby uniknąć utraty leku podczas stosowania strzykawek, przed wstrzyknięciem nie należy usuwać pęcherzyków powietrza.

Igłę należy wprowadzić prostopadle, a nie pod kątem, w uformowany wcześniej fałd skórny, który należy trzymać kciukiem i palcem wskazującym aż do końca roztworu. Po wstrzyknięciu nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.

Dorośli ludzie

W leczeniu chorób zakrzepowo-zatorowych należy jak najwcześniej przepisać doustne leki przeciwzakrzepowe, jeśli nie ma do nich przeciwwskazań. Leczenie preparatem Fraxiparine Forte należy kontynuować do czasu osiągnięcia docelowych wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego.

Dzieci poniżej 18 roku życia

Starsi pacjenci

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana modyfikacja dawkowania, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Przed rozpoczęciem leczenia Fraxiparine Forte zaleca się ocenę czynności nerek.

Niewydolność nerek

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) otrzymujących Fraxiparine Forte w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej, dawkę należy zmniejszyć o 25%. Lek Fraxiparine Forte jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Pacjenci z dysfunkcją wątroby

Nie przeprowadzono specjalnych badań dla tej grupy pacjentów.

Skutki uboczne

Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych w zależności od klasyfikacji anatomicznej i fizjologicznej oraz częstości występowania. Częstotliwość występowania określa się w następujący sposób: Często(≥1/10), często (≥1/100 i rzadko (≥1/1000 i rzadko (≥1/10 000 i bardzo rzadko (

Z układu krwiotwórczego i limfatycznego

Często: krwawienia o różnej lokalizacji, częściej u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka;

Rzadko: małopłytkowość (w tym trombocytopenia indukowana heparyną), trombocytoza;

Bardzo rzadko: eozynofilia, odwracalna po odstawieniu leku.

Z układu odpornościowego

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne), reakcje anafilaktoidalne.

Metabolizm i odżywianie

Bardzo rzadko: odwracalna hiperkaliemia związana z wpływem heparyny na hamowanie wydzielania aldosteronu, zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka.

Z wątroby i dróg żółciowych

Często: zwiększona aktywność aminotransferaz „wątrobowych”, która zwykle jest przemijająca.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania

Często: powstanie krwiaka podskórnego w miejscu wstrzyknięcia. W niektórych przypadkach obserwuje się pojawienie się gęstych guzków, które nie świadczą o otoczkowaniu heparyny, które znikają po kilku dniach;

Często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia;

Rzadko: zwapnienie w miejscu wstrzyknięcia. Zwapnienie występuje częściej u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia i fosforanów, na przykład w niektórych przypadkach z przewlekłą niewydolnością nerek.

Współ strony narządów płciowych i gruczołu sutkowego

Bardzo rzadko:priapizm.

Ze skóry i tłuszczu podskórnego

Rzadko: wysypka, pokrzywka, rumień, swędzenie;

Bardzo rzadko: martwica skóry, zwykle w miejscu wstrzyknięcia.

Przedawkować

Objawy

Głównym objawem przedawkowania po podaniu podskórnym jest krwawienie. Konieczne jest monitorowanie liczby płytek krwi i innych parametrów układu krzepnięcia krwi. Niewielkie krwawienia nie wymagają specjalnego leczenia, zazwyczaj wystarczy zmniejszyć lub opóźnić podanie kolejnej dawki leku Fraxiparine Forte.

Leczenie

Siarczan protaminy ma wyraźne działanie neutralizujące na przeciwzakrzepowe działanie heparyny, ale może pozostać pewne działanie przeciw czynnikowi Xa. Stosowanie siarczanu protaminy jest konieczne tylko w ciężkich przypadkach.

0,6 ml siarczanu protaminy neutralizuje około 950 anty-Xa IU nadroparyny wapniowej. Dawkę siarczanu protaminy oblicza się biorąc pod uwagę czas, jaki upłynął od podania heparyny, z możliwością zmniejszenia dawki antidotum.

Interakcje z innymi lekami

Rozwój hiperkaliemii może być uzależniony od jednoczesnego występowania kilku czynników ryzyka. Leki powodujące hiperkaliemię: sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), blokery receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, heparyny (niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna i takrolimus, trimetoprim. Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii wzrasta w przypadku łączenia powyższych leków z Fraxiparine Forte.

Łączne stosowanie Fraxiparine Forte z lekami wpływającymi na hemostazę, takimi jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), pośrednie leki przeciwzakrzepowe, leki fibrynolityczne i dekstran, prowadzi do wzajemnie wzmocnionego efektu.

Dodatkowo należy wziąć pod uwagę, że leki przeciwpłytkowe (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego jako leku przeciwbólowego i przeciwgorączkowego, czyli w dawce powyżej 500 mg): abciximab, kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwpłytkowych (50-300 mg) w leczeniu kardiologicznym i wskazania neurologiczne, beraprost, klopidogrel, eptyfibatyd, iloprost, tyklopidyna, tirofiban – zwiększają ryzyko krwawień.

Należy zachować ostrożność przepisując lek Fraxiparine Forte pacjentom przyjmującym pośrednie leki przeciwzakrzepowe, glikokortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym i dekstrany. Przepisując pośrednie antykoagulanty pacjentom otrzymującym Fraxiparine Forte, należy kontynuować jego stosowanie do czasu ustabilizowania się INR do wymaganej wartości.

Specjalne instrukcje

Małopłytkowość indukowana heparyną

Ponieważ podczas stosowania heparyny istnieje możliwość wystąpienia małopłytkowości (trombocytopenii indukowanej heparyną), należy monitorować liczbę płytek krwi przez cały okres leczenia lekiem Fraxiparin Forte.

Zgłaszano rzadkie przypadki trombocytopenii, czasami ciężkiej, która może być związana z zakrzepicą tętniczą lub żylną, co należy wziąć pod uwagę w następujących przypadkach:

Z trombocytopenią; ze znacznym spadkiem zawartości płytek krwi (o 30-50% w stosunku do wartości początkowej); z ujemną dynamiką zakrzepicy, z powodu której pacjent jest leczony; z zakrzepicą, która rozwinęła się podczas stosowania leku; z zespołem DIC (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe).

W takich przypadkach należy przerwać leczenie lekiem Fraxiparine Forte.

Te działania o charakterze immunoalergicznym obserwuje się zwykle między 5. a 21. dniem leczenia, ale mogą wystąpić wcześniej, jeśli u pacjenta w przeszłości występowała małopłytkowość indukowana heparyną.

Jeśli w przeszłości występowała małopłytkowość indukowana heparyną (spowodowana przez heparyny niefrakcjonowane lub drobnocząsteczkowe), w razie potrzeby można zalecić leczenie lekiem Fraxiparin Forte. Jednakże w tej sytuacji wskazane jest ścisłe monitorowanie kliniczne i co najmniej codzienne oznaczanie liczby płytek krwi. W przypadku wystąpienia trombocytopenii należy natychmiast przerwać stosowanie leku Fraxiparine Forte.

Jeśli na tle heparyny (niefrakcjonowanej lub drobnocząsteczkowej) wystąpi trombocytopenia, należy rozważyć możliwość przepisania leków przeciwzakrzepowych innych grup. Jeżeli inne leki nie są dostępne, można zastosować inną heparynę drobnocząsteczkową. W takim przypadku należy codziennie monitorować liczbę płytek krwi. Jeżeli po zmianie leku objawy początkowej małopłytkowości nadal się utrzymują, leczenie należy jak najszybciej przerwać. Należy pamiętać, że agregację płytek krwi kontroluje się na podstawie badań W in vitro , ma ograniczoną wartość w diagnostyce małopłytkowości indukowanej heparyną.

Starsi pacjenci

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fraxiparine Forte należy ocenić czynność nerek.

Niewydolność nerek

Decyzję o konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny większy lub równy 30 ml/min i mniejszy niż 50 ml/min) powinien podjąć lekarz prowadzący, biorąc pod uwagę ryzyko krwawienia z jednej strony i chorobę zakrzepowo-zatorową z drugiej.

Hiperkaliemia

Heparyny mogą hamować wydzielanie aldosteronu, co może prowadzić do hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z podwyższonym stężeniem potasu we krwi lub u pacjentów z ryzykiem zwiększonego stężenia potasu we krwi (np. pacjenci z cukrzycą, przewlekłą niewydolnością nerek, kwasicą metaboliczną lub pacjenci przyjmujący leki, które mogą powodować może powodować hiperkaliemię (np. inhibitory ACE, NLPZ)). Ryzyko hiperkaliemii zwiększa się w przypadku długotrwałego leczenia, ale zwykle jest odwracalne po przerwaniu leczenia. U pacjentów z grupy ryzyka należy monitorować stężenie potasu we krwi.

Znieczulenie rdzeniowe/zewnątrzoponowe/nakłucie lędźwiowe i powiązane leki

Ryzyko wystąpienia krwiaków rdzenia kręgowego/nadtwardówkowego jest zwiększone u osób stosujących cewnik zewnątrzoponowy lub jednocześnie stosujących inne leki mogące wpływać na hemostazę, takie jak NLPZ, leki przeciwpłytkowe lub inne leki przeciwzakrzepowe. Ryzyko wydaje się również zwiększać w przypadku urazowych lub powtarzających się nakłuć zewnątrzoponowych lub lędźwiowych. Zatem kwestię łącznego stosowania blokady nerwu osiowego i leków przeciwzakrzepowych należy rozstrzygać indywidualnie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka w następujących sytuacjach:

U pacjentów otrzymujących już leki przeciwzakrzepowe należy uzasadnić potrzebę znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego; u chorych planujących planowy zabieg operacyjny w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym należy uzasadnić konieczność stosowania leków przeciwzakrzepowych.

Podczas wykonywania nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia rdzeniowego/zewnątrzoponowego musi upłynąć co najmniej 12 godzin pomiędzy podaniem Fraxiparine Forte w celach profilaktycznych lub 24 godziny w celach leczniczych a założeniem lub usunięciem cewnika lub igły podpajęczynówkowej/zewnątrzoponowej. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek można rozważyć wydłużenie tych odstępów.

Aby zidentyfikować oznaki i objawy zaburzeń neurologicznych, konieczne jest uważne monitorowanie pacjenta. W przypadku stwierdzenia zaburzeń stanu neurologicznego pacjenta konieczne jest pilne podjęcie odpowiedniego leczenia.

Salicylany, NLPZ i leki przeciwpłytkowe

W profilaktyce lub leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, a także zapobieganiu krzepnięciu krwi w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy, nie zaleca się jednoczesnego stosowania Fraxiparine Forte z lekami takimi jak NLPZ (m.in. kwas acetylosalicylowy i inne salicylany) oraz lekami przeciwpłytkowymi, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Alergia na lateks

Podstawa igły ampułko-strzykawki może zawierać suchy naturalny lateks, który może powodować reakcję alergiczną u pacjentów z nadwrażliwością na lateks.

Martwica skóry

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki martwicy skóry. Martwicę skóry zwykle poprzedza plamica lub naciekowa lub bolesna plama rumieniowa, której mogą towarzyszyć objawy ogólne lub nie. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Fraxiparine Forte.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Fraxiparine Forte na zdolność prowadzenia pojazdów i maszyn.

Formularz zwolnienia

Roztwór do podawania podskórnego 19000 j.m. anty-Xa/ml.

1 strzykawka zawiera:

• Substancja czynna: nadroparyna wapniowa – 11 400 j.m. anty-Xa;
• Substancje pomocnicze: roztwór wodorotlenku wapnia 1% lub rozcieńczony kwas solny 8% (w celu utrzymania odpowiedniego pH) – q.s. do pH 4,5-7,5, woda d/i - do 0,6 ml.

0,6 ml - strzykawki jednodawkowe (2) - blistry (1) - opakowania kartonowe.

0,6 ml - strzykawki jednodawkowe (2) - blistry (5) - opakowania kartonowe.

Opis postaci dawkowania

Roztwór do wstrzykiwań jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko zabarwiony.

efekt farmakologiczny

Bezpośredni antykoagulant – heparyna drobnocząsteczkowa

Farmakokinetyka

Właściwości farmakokinetyczne określa się na podstawie zmian aktywności anty-Xa w osoczu.

Ssanie

Po podaniu podskórnym maksymalne działanie przeciw czynnikowi Xa (Cmax) osiągane jest w ciągu 3-5 godzin.

Po podaniu dożylnym Cmax w osoczu osiągane jest w ciągu pierwszych 10 minut.

Dystrybucja

Po podaniu podskórnym nadroparyna wapniowa wchłania się prawie całkowicie (około 88%).

Po podaniu dożylnym maksymalną aktywność przeciwko czynnikowi Xa osiąga się w czasie krótszym niż 10 minut, T1/2 wynosi około 2 godzin.

Metabolizm

Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie (odsiarczanie, depolimeryzacja).

Usuwanie

T1/2 po podaniu podskórnym wynosi około 3,5 h. Jednakże działanie przeciw czynnikowi Xa utrzymuje się przez co najmniej 18 godzin po wstrzyknięciu nadroparyny wapniowej w dawce 1900 anty-Xa ME.

Przy IV T1/2 wynosi około 2 godzin.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

U pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na możliwe pogorszenie czynności nerek, wydalanie nadroparyny wapniowej może ulec spowolnieniu. Ewentualna niewydolność nerek w tej grupie pacjentów wymaga oceny i odpowiedniego dostosowania dawki.

W badaniach klinicznych oceniających farmakokinetykę nadroparyny wapniowej podawanej dożylnie pacjentom z niewydolnością nerek o różnym nasileniu, ustalono korelację pomiędzy klirensem nadroparyny wapniowej i klirensem kreatyniny. Porównując uzyskane wartości z wartościami u zdrowych ochotników, stwierdzono, że u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 36-43 ml/min) AUC i T1/2 były zwiększone odpowiednio o 52 i 39%, a w osoczu klirens nadroparyny wapniowej zmniejszył się do 63% wartości prawidłowych. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-20 ml/min) wartości AUC i T1/2 zwiększały się odpowiednio o 95 i 112%, a klirens nadroparyny wapniowej w osoczu zmniejszał się do 50% wartości prawidłowych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 3-6 ml/min) poddawanych hemodializie wartości AUC i T1/2 zwiększały się odpowiednio o 62 i 65%, a klirens nadroparyny wapniowej w osoczu zmniejszał się do 67% wartości prawidłowych.

Wyniki badania wykazały, że u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny większy lub równy 30 ml/min i mniejszy niż 50 ml/min) można zaobserwować nieznaczną kumulację wapnia nadroparyny, dlatego też dawkę Fraxiparine Forte należy powinna zostać zmniejszona o 25-33% u tych pacjentów otrzymujących go w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej. Lek Fraxiparine Forte jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek w leczeniu tych schorzeń.

Farmakodynamika

Bezpośredni antykoagulant – heparyna drobnocząsteczkowa.

Nadroparyna wapniowa charakteryzuje się wyższą aktywnością wobec czynnika krzepnięcia krwi Xa w porównaniu z aktywnością wobec czynnika krzepnięcia krwi IIa. Ma zarówno natychmiastowe, jak i długotrwałe działanie przeciwzakrzepowe.

W porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną, nadroparyna wapniowa ma mniejszy wpływ na czynność płytek krwi i agregację płytek krwi oraz ma niewielki wpływ na pierwotną hemostazę.

W dawkach profilaktycznych nie powoduje istotnego skrócenia czasu częściowej trombiny aktywowanej (aPTT).

W trakcie leczenia, w okresie maksymalnej aktywności, aPTT można wydłużyć do wartości 1,4 razy wyższej niż standardowa. To przedłużenie odzwierciedla resztkowe działanie przeciwzakrzepowe nadroparyny wapniowej.

Mechanizm akcji

Nadroparyna wapniowa jest heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) otrzymywaną w wyniku depolimeryzacji ze standardowej heparyny. Jest to glikozaminoglikan o średniej masie cząsteczkowej około 4300 daltonów.

Nadroparyna wapniowa wykazuje dużą zdolność wiązania się z antytrombiną III (ATIII). Wiązanie to prowadzi do przyspieszonego hamowania czynnika krzepnięcia krwi Xa, który odpowiada za wysoki potencjał przeciwzakrzepowy nadroparyny wapniowej. Inne mechanizmy pośredniczące w działaniu przeciwzakrzepowym nadroparyny wapniowej obejmują aktywację inhibitora szlaku czynników tkankowych (TFPI), aktywację fibrynolizy poprzez bezpośrednie uwolnienie tkankowego aktywatora plazminogenu z komórek śródbłonka oraz modyfikację reologii krwi (zmniejszenie lepkości krwi i zwiększenie przepuszczalności błony płytek krwi i granulocytów ).

Wskazania do stosowania Fraxiparine forte

Leczenie zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej.

Przeciwwskazania do stosowania Fraxiparine forte

• objawy krwawienia lub zwiększone ryzyko krwawienia związane z zaburzeniami hemostazy (z wyjątkiem DIC nie spowodowanego przez heparynę);
• organiczne zmiany narządów ze skłonnością do krwawień (na przykład zaostrzenie wrzodów żołądka i dwunastnicy);
• krwotoki wewnątrzczaszkowe;
• ostre septyczne zapalenie wsierdzia;
• małopłytkowość (z historią stosowania nadroparyny);
• ciężka niewydolność nerek (CK
• dzieci poniżej 18 roku życia (ze względu na brak danych);
• nadwrażliwość na lek lub inną heparynę drobnocząsteczkową i/lub heparynę w wywiadzie.

Lek Fraxiparine Forte należy przepisywać ostrożnie w następujących sytuacjach, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia:

• z niewydolnością wątroby;
• z niewydolnością nerek;
• z ciężkim nadciśnieniem tętniczym;
• z wrzodami trawiennymi lub innymi chorobami o podwyższonym ryzyku krwawień w wywiadzie;
• na zaburzenia krążenia w naczyniówce i siatkówce oka;
• w okresie pooperacyjnym po operacjach mózgu, rdzenia kręgowego lub oczu;
• u pacjentów ważących mniej niż 40 kg;
• w przypadku czasu trwania leczenia przekraczającego zalecany (10 dni);
• w przypadku nieprzestrzegania zalecanych warunków leczenia (zwłaszcza czasu trwania i dawkowania w zależności od masy ciała podczas stosowania kursu);
• w połączeniu z lekami zwiększającymi ryzyko krwawień.

Fraxiparine forte Stosować w czasie ciąży i u dzieci

Brak danych dotyczących wpływu nadroparyny wapniowej na płodność.

Badania na zwierzętach nie wykazały teratogennego ani fetotoksycznego działania nadroparyny wapniowej, jednakże obecnie dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przenikania nadroparyny wapniowej przez łożysko u ludzi. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Fraxiparine Forte w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.

Obecnie dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przenikania nadroparyny wapniowej do mleka kobiecego. W związku z tym nie zaleca się stosowania nadroparyny wapniowej podczas karmienia piersią.

Przeciwwskazane u dzieci poniżej 18. roku życia (ze względu na brak wystarczających danych).

Fraxiparyna forte Skutki uboczne

Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych w zależności od klasyfikacji anatomicznej i fizjologicznej oraz częstości występowania. Częstotliwość występowania określa się następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i

Z układu krwiotwórczego i limfatycznego: bardzo często – krwawienia o różnej lokalizacji, częściej u chorych z innymi czynnikami ryzyka; rzadko - trombocytopenia (w tym trombocytopenia indukowana heparyną), trombocytoza; bardzo rzadko - eozynofilia, odwracalna po odstawieniu leku.

Ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko - reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne), reakcje anafilaktoidalne.

Metaboliczna: bardzo rzadko - odwracalna hiperkaliemia związana z działaniem genaryn hamujących wydzielanie aldosteronu, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka.

Z wątroby i dróg żółciowych: często - zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych, która zwykle jest przemijająca.

Reakcje miejscowe: bardzo często - powstawanie krwiaka podskórnego w miejscu wstrzyknięcia. W niektórych przypadkach obserwuje się pojawienie się gęstych guzków, które nie świadczą o otoczkowaniu heparyny, które znikają po kilku dniach; często - reakcje w miejscu wstrzyknięcia; rzadko - zwapnienie w miejscu wstrzyknięcia. Zwapnienie występuje częściej u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia i fosforanów, na przykład w niektórych przypadkach z przewlekłą niewydolnością nerek.

Z narządów płciowych: bardzo rzadko - priapizm.

Ze skóry i tkanki tłuszczowej podskórnej: rzadko – wysypka, pokrzywka, rumień, swędzenie; bardzo rzadko - martwica skóry, zwykle w miejscu wstrzyknięcia.

Interakcje leków

Rozwój hiperkaliemii może być uzależniony od jednoczesnego występowania kilku czynników ryzyka. Leki powodujące hiperkaliemię: sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny (drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna i takrolimus, trimetoprim. Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii wzrasta w przypadku łączenia powyższych leków z Fraxiparine Forte.

Łączne stosowanie leku Fraxiparine Forte z lekami wpływającymi na hemostazę, takimi jak kwas acetylosalicylowy, NLPZ, pośrednie antykoagulanty, leki fibrynolityczne i dekstran, prowadzi do wzajemnego wzmocnienia działania.

Dodatkowo należy wziąć pod uwagę, że leki przeciwpłytkowe (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego jako leku przeciwbólowego i przeciwgorączkowego, czyli w dawce powyżej 500 mg): abciximab, kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwpłytkowych (50-300 mg) w leczeniu kardiologicznym i wskazania neurologiczne, beraprost, klopidogrel, eptyfibatyd, iloprost, tyklopidyna, tirofiban – zwiększają ryzyko krwawień.

Należy zachować ostrożność przepisując lek Fraxiparine Forte pacjentom przyjmującym pośrednie leki przeciwzakrzepowe, kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym i dekstrany. Przepisując pacjentom otrzymującym Fraxiparine Forte pośrednie leki przeciwzakrzepowe, należy je kontynuować do czasu ustabilizowania się poziomu MHO do wymaganej wartości.

Dawkowanie Fraxiparine forte

Do podawania podskórnego.

Lek Fraxiparine Forte nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego.

Podczas leczenia lekiem Fraxiparine Forte należy monitorować klinicznie liczbę płytek krwi.

Szczególną uwagę należy zwrócić na szczegółowe instrukcje stosowania każdego leku należącego do klasy heparyn drobnocząsteczkowych (LMWH), ponieważ mogą stosować różne jednostki dawkowania (j.m. lub mg). W związku z tym niedopuszczalne jest naprzemienne stosowanie leku Fraxiparine Forte z innymi LMWH podczas długotrwałego leczenia. Należy również zwrócić uwagę na to, jaki lek jest stosowany - Fraxiparine lub Fraxiparine Forte, ponieważ ma to wpływ na schemat dawkowania.

Strzykawki z podziałką służą do doboru dawki w zależności od masy ciała pacjenta.

Technika podawania podskórnego

Zaleca się podawanie leku w pozycji „leżącej”, w tkankę podskórną przednio-bocznej lub tylno-bocznej powierzchni ściany brzucha, naprzemiennie z prawej i lewej strony. Dozwolony jest zastrzyk w udo.

Aby uniknąć utraty leku podczas stosowania strzykawek, przed wstrzyknięciem nie należy usuwać pęcherzyków powietrza.

Igłę należy wprowadzić prostopadle, a nie pod kątem, w uformowany wcześniej fałd skórny, który należy trzymać kciukiem i palcem wskazującym aż do końca roztworu. Po wstrzyknięciu nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.

Dorośli ludzie

W leczeniu chorób zakrzepowo-zatorowych należy jak najwcześniej przepisać doustne leki przeciwzakrzepowe, jeśli nie ma do nich przeciwwskazań. Leczenie preparatem Fraxiparine Forte należy kontynuować do czasu osiągnięcia docelowych wartości INR.

Masa ciała pacjenta - 1 raz dziennie, czas trwania 10 dni:

• Mniej niż 50 kg: 0,4 ml - Anti-Xa 7600 ME
• Od 50 do 59 kg: 0,5 ml - Anti-Xa 9500 ME
• Od 60 do 69 kg: 0,6 ml – Anty-Xa 11 400 j.m.
• Od 70 do 79 kg: 0,7 ml – Anty-Xa 13 300 j.m.
• Od 80 do 89 kg: 0,8 ml – Anty-Xa 15 200 j.m.
• Ponad 90 kg: 0,9 ml - Anti-Xa 17 100 ME

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Starsi pacjenci

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana modyfikacja dawkowania, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Przed rozpoczęciem leczenia Fraxiparine Forte zaleca się ocenę czynności nerek.

Niewydolność nerek

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) otrzymujących Fraxiparine Forte w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej, dawkę należy zmniejszyć o 25%. Lek Fraxiparine Forte jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Pacjenci z dysfunkcją wątroby

Nie przeprowadzono specjalnych badań dla tej grupy pacjentów.

Przedawkować

Objawy: głównym objawem przedawkowania po podaniu podskórnym jest krwawienie.

Leczenie: konieczne jest monitorowanie liczby płytek krwi i innych parametrów układu krzepnięcia krwi. Niewielkie krwawienia nie wymagają specjalnego leczenia, zazwyczaj wystarczy zmniejszyć lub opóźnić podanie kolejnej dawki leku Fraxiparine Forte.

Siarczan protaminy ma wyraźne działanie neutralizujące na przeciwzakrzepowe działanie heparyny, ale może pozostać pewne działanie przeciw czynnikowi Xa. Stosowanie siarczanu protaminy jest konieczne tylko w ciężkich przypadkach.

0,6 ml siarczanu protaminy neutralizuje około 950 anty-Xa ME nadroparyny wapniowej. Dawkę siarczanu protaminy oblicza się biorąc pod uwagę czas, jaki upłynął od podania heparyny, z możliwością zmniejszenia dawki antidotum.

Środki ostrożności

Małopłytkowość indukowana heparyną

Ponieważ podczas stosowania heparyny istnieje możliwość wystąpienia małopłytkowości (trombocytopenii indukowanej heparyną), należy monitorować liczbę płytek krwi przez cały okres leczenia lekiem Fraxiparin Forte.

Zgłaszano rzadkie przypadki trombocytopenii, czasami ciężkiej, która może być związana z zakrzepicą tętniczą lub żylną, co należy wziąć pod uwagę w następujących przypadkach:

• z trombocytopenią;
• ze znacznym spadkiem zawartości płytek krwi (o 30-50% w stosunku do wartości początkowej);
• z ujemną dynamiką zakrzepicy, z powodu której pacjent jest leczony;
• z zakrzepicą, która rozwinęła się podczas stosowania leku;
• z zespołem DIC.

W takich przypadkach należy przerwać leczenie lekiem Fraxiparine Forte.

Te działania o charakterze immunoalergicznym obserwuje się zwykle między 5 a 21 dniem leczenia, ale mogą wystąpić wcześniej, jeśli u pacjenta w przeszłości występowała małopłytkowość indukowana heparyną.

Jeśli w przeszłości występowała małopłytkowość indukowana heparyną (spowodowana przez heparyny niefrakcjonowane lub drobnocząsteczkowe), w razie potrzeby można zalecić leczenie lekiem Fraxiparin Forte. Jednakże w tej sytuacji wskazane jest ścisłe monitorowanie kliniczne i co najmniej codzienne oznaczanie liczby płytek krwi. W przypadku wystąpienia trombocytopenii należy natychmiast przerwać stosowanie leku Fraxiparine Forte.

Jeśli na tle heparyny (niefrakcjonowanej lub drobnocząsteczkowej) wystąpi trombocytopenia, należy rozważyć możliwość przepisania leków przeciwzakrzepowych innych grup. Jeżeli inne leki nie są dostępne, można zastosować inną heparynę drobnocząsteczkową. W takim przypadku należy codziennie monitorować liczbę płytek krwi. Jeżeli po zmianie leku objawy początkowej małopłytkowości nadal się utrzymują, leczenie należy jak najszybciej przerwać. Należy pamiętać, że monitorowanie agregacji płytek krwi na podstawie badań in vitro ma ograniczoną wartość w diagnostyce małopłytkowości indukowanej heparyną.

Starsi pacjenci

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fraxiparine Forte należy ocenić czynność nerek.

Niewydolność nerek

Decyzję o konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny większy lub równy 30 ml/min i mniejszy niż 50 ml/min) powinien podjąć lekarz prowadzący, biorąc pod uwagę ryzyko krwawienia z jednej strony i choroba zakrzepowo-zatorowa z drugiej.

Hiperkaliemia

Heparyny mogą hamować wydzielanie aldosteronu, co może prowadzić do hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z podwyższonym stężeniem potasu we krwi lub u pacjentów z ryzykiem zwiększonego stężenia potasu we krwi (w tym u pacjentów z cukrzycą, przewlekłą niewydolnością nerek, kwasicą metaboliczną lub pacjentów przyjmujących leki, które mogą powodować hiperkaliemię (np. inhibitory ACE, NLPZ)). Ryzyko hiperkaliemii zwiększa się w przypadku długotrwałego leczenia, ale zwykle jest odwracalne po przerwaniu leczenia. U pacjentów z grupy ryzyka należy monitorować stężenie potasu we krwi.

Znieczulenie rdzeniowe/zewnątrzoponowe/nakłucie lędźwiowe i powiązane leki

Ryzyko wystąpienia krwiaków rdzenia kręgowego/nadtwardówkowego jest zwiększone u osób stosujących cewnik zewnątrzoponowy lub jednocześnie stosujących inne leki mogące wpływać na hemostazę, takie jak NLPZ, leki przeciwpłytkowe lub inne leki przeciwzakrzepowe. Ryzyko wydaje się również zwiększać w przypadku urazowych lub powtarzających się nakłuć zewnątrzoponowych lub lędźwiowych. Zatem kwestię łącznego stosowania blokady nerwu osiowego i leków przeciwzakrzepowych należy rozstrzygać indywidualnie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka w następujących sytuacjach:

• u pacjentów już otrzymujących leki przeciwzakrzepowe należy uzasadnić potrzebę znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego;
• u chorych planujących planowy zabieg operacyjny w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym należy uzasadnić konieczność stosowania leków przeciwzakrzepowych.

Podczas wykonywania nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia rdzeniowego/zewnątrzoponowego musi upłynąć co najmniej 12 godzin pomiędzy podaniem leku Fraxiparine Forte w celach profilaktycznych lub 24 godzinami w leczeniu a założeniem lub usunięciem cewnika lub igły podpajęczynówkowej/nadtwardówkowej. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek można rozważyć wydłużenie tych odstępów. Aby zidentyfikować oznaki i objawy zaburzeń neurologicznych, konieczne jest uważne monitorowanie pacjenta. W przypadku stwierdzenia zaburzeń stanu neurologicznego pacjenta konieczne jest pilne podjęcie odpowiedniego leczenia.

Salicylany, NLPZ i leki przeciwpłytkowe

W zapobieganiu lub leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, a także zapobieganiu krzepnięciu krwi w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy, nie zaleca się jednoczesnego stosowania Fraxiparine Forte z lekami takimi jak NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy i inne salicylany) oraz lekami przeciwpłytkowymi, ponieważ. może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Alergia na lateks

Podstawa igły ampułko-strzykawki może zawierać suchy naturalny lateks, który może powodować reakcję alergiczną u pacjentów z nadwrażliwością na lateks.

Martwica skóry

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki martwicy skóry. Martwicę skóry zwykle poprzedza plamica lub naciekająca lub bolesna plama rumieniowa, której mogą towarzyszyć objawy ogólne lub nie. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Fraxiparine Forte.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Fraxiparine Forte na zdolność prowadzenia pojazdów i maszyn.